- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035096
L'efficacité de la vitamine C intraveineuse à haute dose avec un régime à très faible teneur en glucides pour les patients atteints d'un cancer du côlon en phase terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IVC à haute dose induit des effets pro-oxydants, inhibe le métabolisme énergétique, agit comme un effet cytotoxique et induit l'apoptose et la nécrose des cellules cancéreuses. L'avancée récente de l'effet Warburg donne une nouvelle direction à la thérapie IVC à haute dose. L'effet Warburg est la conversion accrue du glucose en lactate observée dans les cellules tumorales, même en présence de niveaux normaux d'oxygène. La conversion du glucose en lactate, plutôt que de le métaboliser par phosphorylation oxydative dans les mitochondries, est beaucoup moins efficace car moins d'ATP est généré par unité de glucose métabolisé. Par conséquent, un taux élevé d'absorption de glucose est nécessaire pour répondre aux besoins énergétiques accrus afin de soutenir la progression rapide de la tumeur.
La vitamine C partage une structure très similaire avec le glucose. L'IVC à haute dose obtient l'accessibilité au transporteur de glucose, avec une concurrence au glucose. Avoir un taux de sucre dans le sang réduit semble être un paramètre nécessaire pour augmenter l'efficacité anticancéreuse de la VCI. Le VLCD avec IVC à forte dose a montré son efficacité dans des séries de cas.
Le projet de l'investigateur est un essai clinique monocentrique (étude pilote) pour des patients atteints d'un cancer du côlon de stade IV avec ou sans chimiothérapie. Le groupe expérimental recevra une dose élevée de vitamine C 75 ou 100 g (avec un taux sanguin de vitamine C > 350 mg/dl) dans 1000 ml d'eau distillée en infusion de 2 heures, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Ensuite, la dose d'entretien est de 75 à 100 g une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines. Un régime très faible en glucides sera exécuté pendant les 12 premières semaines. Le groupe témoin sera apparié pour l'âge, le sexe et la chimiothérapie et les médicaments thérapeutiques ciblés. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Le critère de jugement principal sera le taux de réponse par tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin à 12 semaines et 24 semaines. Le résultat secondaire sera l'amélioration des marqueurs tumoraux (CEA et Ca199).
Il s'agit du premier essai clinique de thérapie IVC avec VLCD pour le cancer du côlon de stade IV à Taïwan et dans le monde. Cette innovation nous donnera une réponse primitive sur l'efficacité de la thérapie IVC avec VLCD pour les cancers. La vitamine C est une thérapie bon marché et inoffensive. Le résultat de l'étude ouvrira la porte à un traitement alternatif contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du côlon stade IV
- avec mutation KRAS et BRAF
Critère d'exclusion:
- Déficit en G-6-PD,
- maladie rénale métastatique,
- uropathie obstructive,
- le syndrome néphrotique,
- dans le cadre d'un autre traitement de médecine alternative ou d'un traitement vitaminique par voie intraveineuse,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- insuffisance rénale avec une créatinine sérique ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
- rétention hydrique importante (épanchement pleural, ascite, œdème du bas de la jambe),
- insuffisance cardiaque terminale,
- incapacité à prendre une décision,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe de régime à forte dose de vitamine C avec très faible teneur en glucides
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ par tomographie informatisée du thorax, de l'abdomen et du bassin
Délai: 12 semaines
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tous les participants seront évalués par TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin pour une éventuelle réponse au traitement, en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) à 12 semaines par le même radiologue, qui ne connaît pas le groupe de patients.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des changements de marqueurs tumoraux
Délai: 12 semaines
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CEA, et Ca 199
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901083MINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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