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L'efficacité de la vitamine C intraveineuse à haute dose avec un régime à très faible teneur en glucides pour les patients atteints d'un cancer du côlon en phase terminale

26 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par voie intraveineuse à forte dose de vitamine C (VCI) associé à un régime très faible en glucides (VLCD) pour le cancer du côlon de stade IV (avec mutation KRAS et BRAF) avec ou sans chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'IVC à haute dose induit des effets pro-oxydants, inhibe le métabolisme énergétique, agit comme un effet cytotoxique et induit l'apoptose et la nécrose des cellules cancéreuses. L'avancée récente de l'effet Warburg donne une nouvelle direction à la thérapie IVC à haute dose. L'effet Warburg est la conversion accrue du glucose en lactate observée dans les cellules tumorales, même en présence de niveaux normaux d'oxygène. La conversion du glucose en lactate, plutôt que de le métaboliser par phosphorylation oxydative dans les mitochondries, est beaucoup moins efficace car moins d'ATP est généré par unité de glucose métabolisé. Par conséquent, un taux élevé d'absorption de glucose est nécessaire pour répondre aux besoins énergétiques accrus afin de soutenir la progression rapide de la tumeur.

La vitamine C partage une structure très similaire avec le glucose. L'IVC à haute dose obtient l'accessibilité au transporteur de glucose, avec une concurrence au glucose. Avoir un taux de sucre dans le sang réduit semble être un paramètre nécessaire pour augmenter l'efficacité anticancéreuse de la VCI. Le VLCD avec IVC à forte dose a montré son efficacité dans des séries de cas.

Le projet de l'investigateur est un essai clinique monocentrique (étude pilote) pour des patients atteints d'un cancer du côlon de stade IV avec ou sans chimiothérapie. Le groupe expérimental recevra une dose élevée de vitamine C 75 ou 100 g (avec un taux sanguin de vitamine C > 350 mg/dl) dans 1000 ml d'eau distillée en infusion de 2 heures, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Ensuite, la dose d'entretien est de 75 à 100 g une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines. Un régime très faible en glucides sera exécuté pendant les 12 premières semaines. Le groupe témoin sera apparié pour l'âge, le sexe et la chimiothérapie et les médicaments thérapeutiques ciblés. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Le critère de jugement principal sera le taux de réponse par tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin à 12 semaines et 24 semaines. Le résultat secondaire sera l'amélioration des marqueurs tumoraux (CEA et Ca199).

Il s'agit du premier essai clinique de thérapie IVC avec VLCD pour le cancer du côlon de stade IV à Taïwan et dans le monde. Cette innovation nous donnera une réponse primitive sur l'efficacité de la thérapie IVC avec VLCD pour les cancers. La vitamine C est une thérapie bon marché et inoffensive. Le résultat de l'étude ouvrira la porte à un traitement alternatif contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du côlon stade IV
  • avec mutation KRAS et BRAF

Critère d'exclusion:

  • Déficit en G-6-PD,
  • maladie rénale métastatique,
  • uropathie obstructive,
  • le syndrome néphrotique,
  • dans le cadre d'un autre traitement de médecine alternative ou d'un traitement vitaminique par voie intraveineuse,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • insuffisance rénale avec une créatinine sérique ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • rétention hydrique importante (épanchement pleural, ascite, œdème du bas de la jambe),
  • insuffisance cardiaque terminale,
  • incapacité à prendre une décision,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe de régime à forte dose de vitamine C avec très faible teneur en glucides
  1. Initiation du traitement IVC à haute dose : commencer avec 25 g d'IVC toutes les deux semaines pendant une semaine ; 50g IVC toutes les deux semaines pendant une semaine ; 75g toutes les deux semaines pendant une semaine.
  2. Mesure du niveau de vitamine C dans le sang : Confirmer le niveau de vitamine C dans le plasma au-dessus de 350 mg/dl par la société Arkray PocketChem VC (Kyoto, Japon) à partir de 75 g/dose
  3. Une fois le taux sanguin cible confirmé, la dose reste g toutes les deux semaines pendant 12 semaines. Si le taux sanguin cible est inférieur à 350 mg/dl, la dose sera titrée jusqu'à 100 g/dose ou dose maximale de 1,5 g/kg/dose pour atteindre le taux cible. Le niveau de vitamine C dans le sang sera vérifié à nouveau et enregistré. La dose finale sera conservée pendant 12 semaines.
  4. Le protocole Riordan IVC (Taiwan)
  5. Dose d'entretien : 75-100 g toutes les 2 semaines seront maintenus pendant 12 semaines supplémentaires
  6. Le changement de programme de perfusion dans les 2 semaines est accepté avec la fréquence fixe par semaine ou par mois
  7. Intervention VLCD dans les 12 premières semaines
  1. Commencez par IVC (acide ascorbique intraveineux) 25 g toutes les deux semaines, 50 g toutes les deux semaines et 75 g toutes les deux semaines. Si le taux sanguin cible est inférieur à 350 mg/dl, la dose sera titrée jusqu'à 100 g/dose ou dose maximale de 1,5 g/kg/dose pour atteindre le taux cible.
  2. La dose finale sera conservée pendant 12 semaines.
  3. Dose d'entretien : 75-100 g toutes les 2 semaines seront maintenus pendant 12 semaines supplémentaires
Autres noms:
  • Intervention VLCD (régime très faible en glucides) dans les 12 premières semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin
  1. Sélection du groupe témoin : patients atteints d'un cancer du côlon de stade IV appariés pour le sexe, l'âge et les médicaments de chimiothérapie/thérapie cible
  2. Soins habituels
  1. Sélection du groupe témoin : patients atteints d'un cancer du côlon de stade IV appariés pour le sexe, l'âge et les médicaments de chimiothérapie/thérapie cible
  2. Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ par tomographie informatisée du thorax, de l'abdomen et du bassin
Délai: 12 semaines
tous les participants seront évalués par TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin pour une éventuelle réponse au traitement, en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) à 12 semaines par le même radiologue, qui ne connaît pas le groupe de patients.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des changements de marqueurs tumoraux
Délai: 12 semaines
CEA, et Ca 199
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

2 ans après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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