Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van hooggedoseerde intraveneuze vitamine C met een zeer koolhydraatarm dieet voor terminale darmkankerpatiënten

26 juli 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het doel is om de effectiviteit te evalueren van een hoge dosis intraveneuze vitamine C (IVC)-therapie plus een zeer koolhydraatarm dieet (VLCD) voor darmkanker in stadium IV (met KRAS- en BRAF-mutatie) met of zonder chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge dosis IVC induceert pro-oxidante effecten, remt het energiemetabolisme, werkt als een cytotoxisch effect en induceert apoptose en necrose van kankercellen. De recente vooruitgang in het Warburg-effect leidt tot een nieuwe richting in hoge dosis IVC-therapie. Het Warburg-effect is de verhoogde omzetting van glucose in lactaat die wordt waargenomen in tumorcellen, zelfs in aanwezigheid van normale zuurstofniveaus. Het omzetten van glucose in lactaat, in plaats van het te metaboliseren door middel van oxidatieve fosforylering in de mitochondriën, is veel minder efficiënt omdat er minder ATP wordt gegenereerd per gemetaboliseerde eenheid glucose. Daarom is een hoge mate van glucoseopname vereist om te voldoen aan de verhoogde energiebehoefte om snelle tumorprogressie te ondersteunen.

Vitamine C deelt een zeer vergelijkbare structuur met glucose. De hooggedoseerde IVC krijgt toegang tot glucosetransporteur, met concurrentie voor glucose. Het hebben van een verlaagde bloedsuikerspiegel lijkt een noodzakelijke parameter te zijn om de effectiviteit van IVC tegen kanker te vergroten. VLCD met hoge dosis IVC toonde effectiviteit in casusreeksen.

Het project van de onderzoeker is een single-centered, klinisch onderzoek (pilootstudie) voor patiënten met darmkanker in stadium IV, met of zonder chemotherapie. De experimentele groep krijgt een hoge dosis vitamine C 75 of 100 g (met vitamine C-gehalte in het bloed > 350 mg/dl) in 1000 ml gedestilleerd water in een infuus van 2 uur, tweemaal per week gedurende 12 weken. Daarna is de onderhoudsdosis 75-100 g eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken. De eerste 12 weken wordt een zeer koolhydraatarm dieet gevolgd. De controlegroep zal worden gematcht voor leeftijd, geslacht en chemotherapie en medicatie voor doeltherapie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat is het responspercentage door middel van computertomografie (CT) van de borst, buik en bekken na 12 weken en 24 weken. Het secundaire resultaat is de verbetering van tumormarkers (CEA en Ca199).

Dit is de eerste klinische proef van IVC-therapie met VLCD voor darmkanker in stadium IV in Taiwan en in de wereld. Deze innovatie zal ons een primitief antwoord geven op de effectiviteit van IVC-therapie met VLCD voor kankers. Vitamine C is een goedkope en ongevaarlijke therapie. Het studieresultaat zal een deur openen voor alternatieve kankerbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium IV darmkanker
  • met KRAS- en BRAF-mutatie

Uitsluitingscriteria:

  • G-6-PD-deficiëntie,
  • uitgezaaide nierziekte,
  • obstructieve uropathie,
  • nefrotisch syndroom,
  • onder andere alternatieve geneeswijzen of intraveneuze vitaminebehandeling,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • verminderde nierfunctie met een serumcreatinine ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • aanzienlijke vochtretentie (pleurale effusie, ascites, onderbeenoedeem),
  • terminaal hartfalen,
  • onvermogen om een ​​beslissing te nemen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De hooggedoseerde vitamine C met zeer koolhydraatarme dieetgroep
  1. Start van IVC-therapie met hoge dosis: begin met 25 g IVC tweewekelijks gedurende één week; 50 g IVC tweewekelijks gedurende een week; 75 g tweewekelijks gedurende een week.
  2. Meting van het vitamine C-gehalte in het bloed: Bevestig het plasma vitamine C-gehalte boven 350 mg/dl door Arkray-bedrijf PocketChem VC (Kyoto, Japan) vanaf de 75 g/dosis
  3. Zodra de beoogde bloedspiegel is bevestigd, blijft de dosis g tweewekelijks gedurende 12 weken. Als de beoogde bloedspiegel lager is dan 350 mg/dl, wordt de dosis getitreerd tot 100 g/dosis of een maximale dosis van 1,5 g/kg/dosis om de streefwaarde te bereiken. Het vitamine C-gehalte in het bloed wordt opnieuw gecontroleerd en geregistreerd. De uiteindelijke dosis wordt 12 weken bewaard.
  4. Het Riordan IVC-protocol (Taiwan)
  5. Onderhoudsdosis: 75-100g om de 2 weken wordt nog eens 12 weken aangehouden
  6. De wijziging van het infuusschema binnen 2 weken wordt geaccepteerd met de vaste frequentie per week of maand
  7. VLCD-interventie in de eerste 12 weken
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
  1. Begin met IVC (intraveneus ascorbinezuur) 25 g tweewekelijks, 50 g tweewekelijks en 75 g tweewekelijks. Als de beoogde bloedspiegel lager is dan 350 mg/dl, wordt de dosis getitreerd tot 100 g/dosis of een maximale dosis van 1,5 g/kg/dosis om de streefwaarde te bereiken.
  2. De uiteindelijke dosis wordt 12 weken bewaard.
  3. Onderhoudsdosis: 75-100g om de 2 weken wordt nog eens 12 weken aangehouden
Andere namen:
  • VLCD-interventie (zeer koolhydraatarm dieet) in de eerste 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: De controlegroep
  1. Selectie van controlegroep: darmkankerpatiënten in stadium IV matchen op geslacht, leeftijd en chemotherapie/doeltherapiemedicijnen
  2. Gebruikelijke zorg
Ander: Controlegroep
  1. Selectie van controlegroep: darmkankerpatiënten in stadium IV matchen op geslacht, leeftijd en chemotherapie/doeltherapiemedicijnen
  2. Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline door computertomografie van borst, buik en bekken
Tijdsspanne: 12 weken
alle deelnemers worden na 12 weken door dezelfde radioloog, die blind is voor de patiëntengroep, door middel van CT van de borst, buik en bekken beoordeeld op mogelijke respons op de behandeling, met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen van tumormarkers
Tijdsspanne: 12 weken
CEA en Ca 199
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201901083MINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren