Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokých dávek intravenózního vitaminu c s velmi nízkým obsahem uhlohydrátů pro terminální pacienty s rakovinou tlustého střeva

26. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem je zhodnotit účinnost vysokodávkované intravenózní terapie vitaminem C (IVC) a diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD) u rakoviny tlustého střeva stadia IV (s mutací KRAS a BRAF) s chemoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká dávka IVC indukuje prooxidační účinky, inhibuje energetický metabolismus, působí jako cytotoxický účinek a vyvolává apoptózu a nekrózu rakovinných buněk. Nedávný pokrok ve Warburgově efektu vytváří nový směr ve vysokodávkové IVC terapii. Warburgův efekt je zvýšená přeměna glukózy na laktát pozorovaná v nádorových buňkách, dokonce i za přítomnosti normálních hladin kyslíku. Přeměna glukózy na laktát, spíše než její metabolizace prostřednictvím oxidativní fosforylace v mitochondriích, je mnohem méně účinná, protože na jednotku metabolizované glukózy se vytvoří méně ATP. Proto je vyžadována vysoká rychlost absorpce glukózy pro uspokojení zvýšených energetických potřeb k podpoře rychlé progrese nádoru.

Vitamin C má velmi podobnou strukturu jako glukóza. Vysokodávkovaný IVC získá přístup k glukózovému transportéru s konkurencí glukóze. Snížená hladina krevního cukru se zdá být nezbytným parametrem pro zvýšení protirakovinné účinnosti IVC. VLCD s vysokou dávkou IVC ukázaly účinnost v sérii případů.

Projekt výzkumného pracovníka je klinická studie zaměřená na jediné centrum (pilotní studie) pro pacienty s rakovinou tlustého střeva stadia IV s chemoterapií nebo bez ní. Experimentální skupina bude dostávat vysokou dávku vitaminu C 75 nebo 100 g (s hladinou vitaminu C v krvi > 350 mg/dl) v 1000 ml destilované vody ve 2hodinové infuzi, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Poté je udržovací dávka 75-100 g jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů. Prvních 12 týdnů bude prováděna dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů. Kontrolní skupině bude přiřazen věk, pohlaví a chemoterapie a cílená terapie. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Primárním výsledkem bude míra odpovědi pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve ve 12. a 24. týdnu. Sekundárním výstupem bude zlepšení nádorových markerů (CEA a Ca199).

Toto je první klinická studie IVC terapie s VLCD pro stadium IV rakoviny tlustého střeva na Tchaj-wanu a ve světě. Tato inovace nám dá primitivní odpověď na účinnost IVC terapie s VLCD u rakoviny. Vitamin C je levná a neškodná terapie. Výsledek studie otevře dveře alternativní léčbě rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
          • Telefonní číslo: 886-2-23123456
          • E-mail: scchen@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
  • s mutací KRAS a BRAF

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek G-6-PD,
  • metastatické onemocnění ledvin,
  • obstrukční uropatie,
  • nefrotický syndrom,
  • při léčbě jinou alternativní medicínou nebo intravenózní léčbou vitaminy,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dl)
  • významné zadržování tekutin (pleurální výpotek, ascites, edém bérce),
  • terminální srdeční selhání,
  • neschopnost se rozhodnout,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina diety s vysokými dávkami vitamínu C s velmi nízkým obsahem sacharidů
  1. Zahájení vysoké dávky IVC terapie: začněte s 25 g IVC jednou za dva týdny po dobu jednoho týdne; 50 g IVC jednou za dva týdny po dobu jednoho týdne; 75 g dvakrát týdně po dobu jednoho týdne.
  2. Měření hladiny vitaminu C v krvi: Potvrďte hladinu vitaminu C v plazmě nad 350 mg/dl od společnosti Arkray PocketChem VC (Kjóto, Japonsko) ze 75 g/dávku
  3. Jakmile je potvrzena cílová hladina v krvi, dávka zůstává g jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů. Pokud je cílová hladina v krvi nižší než 350 mg/dl, dávka se titruje až na 100 g/dávku nebo maximální dávku 1,5 g/kg/dávku k dosažení cílové hladiny. Hladina vitaminu C v krvi bude znovu zkontrolována a zaznamenána. Konečná dávka bude uchovávána po dobu 12 týdnů.
  4. Protokol Riordan IVC (Tchaj-wan)
  5. Udržovací dávka: 75-100 g každé 2 týdny bude udržována po dobu dalších 12 týdnů
  6. Změna infuzního plánu během 2 týdnů je akceptována s pevnou frekvencí za týden nebo měsíc
  7. Intervence VLCD v prvních 12 týdnech
Lék: Kyselina askorbová
  1. Začněte s IVC (nitrožilní kyselina askorbová) 25 g jednou za dva týdny, 50 g jednou za dva týdny a 75 g jednou za dva týdny. Pokud je cílová hladina v krvi nižší než 350 mg/dl, dávka se titruje až na 100 g/dávku nebo maximální dávku 1,5 g/kg/dávku k dosažení cílové hladiny.
  2. Konečná dávka bude uchovávána po dobu 12 týdnů.
  3. Udržovací dávka: 75-100 g každé 2 týdny bude udržována po dobu dalších 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VLCD (dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů) v prvních 12 týdnech
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
  1. Výběr kontrolní skupiny: pacienti stadia IV s rakovinou tlustého střeva se shodují podle pohlaví, věku a chemoterapie/léčiv cílové terapie
  2. Obvyklá péče
Jiný: Kontrolní skupina
  1. Výběr kontrolní skupiny: pacienti stadia IV s rakovinou tlustého střeva se shodují podle pohlaví, věku a chemoterapie/léčiv cílové terapie
  2. Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pomocí počítačové tomografie hrudníku, břicha a pánve
Časové okno: 12 týdnů
všichni účastníci budou po 12 týdnech hodnoceni pomocí CT hrudníku, břicha a pánve na možnou odpověď na léčbu za použití kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) stejným radiologem, který je ke skupině pacientů slepý.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami nádorových markerů
Časové okno: 12 týdnů
CEA a Ca 199
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201901083MINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit