Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen suonensisäisen c-vitamiinin tehokkuus erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla paksusuolensyöpäpotilaille

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen suonensisäisen C-vitamiinihoidon (IVC) ja erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion (VLCD) tehokkuutta IV-vaiheen paksusuolensyövän (KRAS- ja BRAF-mutaation kanssa) kemoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksinen IVC indusoi prooksidanttisia vaikutuksia, estää energia-aineenvaihduntaa, toimii sytotoksisena vaikutuksena ja indusoi syöpäsolujen apoptoosia ja nekroosia. Äskettäinen Warburg-vaikutuksen edistyminen tekee uuden suunnan suuriannoksisessa IVC-hoidossa. Warburg-ilmiö on kasvainsoluissa havaittu tehostunut glukoosin muuttuminen laktaatiksi, jopa normaalien happipitoisuuksien läsnä ollessa. Glukoosin muuntaminen laktaatiksi sen sijaan, että se metaboloituisi oksidatiivisen fosforylaation kautta mitokondrioissa, on paljon vähemmän tehokasta, koska vähemmän ATP:tä syntyy metaboloituvaa glukoosiyksikköä kohti. Siksi tarvitaan suurta glukoosin ottonopeutta kasvaneen energiatarpeen tyydyttämiseksi nopean kasvaimen etenemisen tukemiseksi.

C-vitamiinilla on hyvin samanlainen rakenne kuin glukoosilla. Suuriannoksinen IVC saa pääsyn glukoosinkuljettajaan ja kilpailee glukoosista. Verensokeritason lasku näyttää olevan välttämätön parametri IVC:n syöväntorjuntatehokkuuden lisäämiseksi. VLCD korkean annoksen IVC:llä osoitti tehokkuutta tapaussarjoissa.

Tutkijan projekti on yksikeskeinen kliininen tutkimus (pilottitutkimus) vaiheen IV paksusuolensyöpäpotilaille kemoterapialla tai ilman sitä. Koeryhmä saa suuren annoksen C-vitamiinia 75 tai 100 g (veren C-vitamiinitaso > 350 mg/dl) 1000 ml:ssa tislattua vettä 2 tunnin infuusiona kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Sitten ylläpitoannos on 75-100 g kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan. Erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota noudatetaan ensimmäisen 12 viikon ajan. Vertailuryhmä sovitetaan iän, sukupuolen ja kemoterapian sekä kohdeterapian lääkityksen mukaan. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Ensisijainen tulos on vasteprosentti rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Toissijainen tulos on kasvainmarkkerien (CEA ja Ca199) paraneminen.

Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus IVC-hoidosta VLCD:llä vaiheen IV paksusuolensyövän hoidossa Taiwanissa ja maailmassa. Tämä innovaatio antaa meille primitiivisen vastauksen IVC-hoidon tehokkuudesta VLCD:llä syöpien hoidossa. C-vitamiini on halpa ja vaaraton hoitomuoto. Tutkimustulos avaa oven vaihtoehtoiselle syövän hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV vaiheen paksusuolensyöpä
  • KRAS- ja BRAF-mutaation kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • G-6-PD-puutos,
  • metastaattinen munuaissairaus,
  • obstruktiivinen uropatia,
  • nefroottinen oireyhtymä,
  • muussa vaihtoehtoisessa lääkehoidossa tai suonensisäisessä vitamiinihoidossa,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  • merkittävä nesteretentio (keuhkopussin effuusio, askites, säären turvotus),
  • terminaalinen sydämen vajaatoiminta,
  • kyvyttömyys tehdä päätöstä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen C-vitamiini ja erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalioryhmä
  1. Suuren annoksen IVC-hoidon aloittaminen: aloita 25 g:lla IVC:tä kahdesti viikossa yhden viikon ajan; 50 g IVC kahdesti viikossa yhden viikon ajan; 75 g kahdesti viikossa yhden viikon ajan.
  2. Veren C-vitamiinitason mittaus: Vahvista plasman C-vitamiinitaso yli 350 mg/dl Arkray-yhtiön PocketChem VC:ltä (Kioto, Japani) alkaen 75 g/annos.
  3. Kun tavoitetaso veressä on varmistettu, annos pysyy g kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jos veren tavoitetaso on alle 350 mg/dl, annos titrataan 100 g:aan/annos tai enimmäisannokseen 1,5 g/kg/annos tavoitetason saavuttamiseksi. Veren C-vitamiinitaso tarkistetaan uudelleen ja kirjataan. Lopullista annosta säilytetään 12 viikkoa.
  4. Riordan IVC -protokolla (Taiwan)
  5. Ylläpitoannos: 75-100 g joka 2. viikko säilytetään vielä 12 viikon ajan
  6. Infuusioaikataulun muutos 2 viikon sisällä hyväksytään kiinteällä taajuudella viikossa tai kuukaudessa
  7. VLCD-interventio ensimmäisten 12 viikon aikana
Lääke: Askorbiinihappo
  1. Aloita IVC:llä (intravenous askorbiinihappo) 25 g kahdesti viikossa, 50 g kahdesti viikossa ja 75 g kahdesti viikossa. Jos veren tavoitetaso on alle 350 mg/dl, annos titrataan 100 g:aan/annos tai enimmäisannokseen 1,5 g/kg/annos tavoitetason saavuttamiseksi.
  2. Lopullista annosta säilytetään 12 viikkoa.
  3. Ylläpitoannos: 75-100 g joka 2. viikko säilytetään vielä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • VLCD (hyvin vähähiilihydraattinen ruokavalio) interventio ensimmäisten 12 viikon aikana
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
  1. Kontrolliryhmän valinta: IV-vaiheen paksusuolensyöpäpotilaat vastaavat sukupuolta, ikää ja kemoterapiaa/kohdehoitolääkkeitä
  2. Tavallinen hoito
Muut: Kontrolliryhmä
  1. Kontrolliryhmän valinta: IV-vaiheen paksusuolensyöpäpotilaat vastaavat sukupuolta, ikää ja kemoterapiaa/kohdehoitolääkkeitä
  2. Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta rinnan, vatsan ja lantion tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikki osallistujat arvioivat rintakehän, vatsan ja lantion TT:llä mahdollisen hoitovasteen käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteereitä viikon 12 kohdalla sama radiologi, joka on sokea potilasryhmälle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia kasvainmarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CEA ja Ca 199
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201901083MINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolisyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa