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末期結腸がん患者に対する超低炭水化物ダイエットによる高用量ビタミンcの静脈内投与の有効性

2019年7月26日 更新者:National Taiwan University Hospital
目的は、化学療法の有無にかかわらず、ステージ IV の結腸癌 (KRAS および BRAF 変異を伴う) に対する高用量ビタミン C (IVC) 療法と超低炭水化物食 (VLCD) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

高用量の IVC は、酸化促進効果を誘発し、エネルギー代謝を阻害し、細胞毒性効果として作用し、癌細胞のアポトーシスと壊死を誘発します。 ワールブルグ効果の最近の進歩は、高用量 IVC 療法に新たな方向性をもたらしています。 ワールブルグ効果は、正常レベルの酸素が存在する場合でも、腫瘍細胞で観察されるグルコースから乳酸への変換の促進です。 ミトコンドリアでの酸化的リン酸化によってグルコースを代謝するのではなく、グルコースを乳酸に変換すると、代謝されたグルコース単位あたりの ATP 生成量が少なくなるため、はるかに効率が低下します。 したがって、腫瘍の急速な進行をサポートするためのエネルギー需要の増加に対応するには、高率のグルコース取り込みが必要です。

ビタミンCはグルコースと非常によく似た構造を共有しています。 高用量 IVC は、グルコースと競合して、グルコース輸送体へのアクセスを取得します。 血糖値の低下は、IVC の抗がん効果を高めるために必要なパラメーターのようです。 高用量 IVC を使用した VLCD は、症例シリーズで有効性を示しました。

研究者のプロジェクトは、化学療法の有無にかかわらずステージ IV の結腸がん患者を対象とした単一施設の臨床試験 (パイロット研究) です。 実験グループは、1000 ml の蒸留水に含まれる高用量のビタミン C 75 または 100 g (血中ビタミン C レベル > 350 mg/dl) を 2 時間の注入で週 2 回、12 週間受け取ります。 その後、75~100 g を 2 週間に 1 回、12 週間維持します。 最初の 12 週間は超低炭水化物ダイエットを実施します。 対照群は、年齢、性別、化学療法および標的療法の薬物療法が一致します。 対照群は通常のケアを受ける。 主要な結果は、12 週および 24 週での胸部、腹部、および骨盤のコンピュータ断層撮影 (CT) による奏効率です。 副次的な結果は、腫瘍マーカー (CEA および Ca199) の改善です。

これは、ステージ IV 結腸癌に対する VLCD を用いた IVC 療法の台湾および世界での最初の臨床試験です。 このイノベーションは、がんに対する VLCD を用いた IVC 療法の有効性に関する原始的な答えを私たちに与えるでしょう。 ビタミンCは安価で無害な治療法です. この研究結果は、がんの代替治療への扉を開くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ IV 結腸がん
  • KRAS および BRAF 変異を有する

除外基準:

  • G-6-PD欠損症、
  • 転移性腎疾患、
  • 閉塞性尿路疾患、
  • ネフローゼ症候群、
  • 他の代替医療治療または静脈内ビタミン治療中、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 血清クレアチニン≧132.6µmol/L(1.5mg/dL)の腎機能障害
  • 著しい体液貯留(胸水、腹水、下腿浮腫)、
  • 末期心不全、
  • 決定を下すことができない、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量のビタミン C と超低炭水化物の食事グループ
  1. 高用量 IVC 療法の開始: 隔週で 25g の IVC を 1 週間開始します。隔週で 50g の IVC を 1 週間。 75gを隔週で1週間。
  2. 血中ビタミンC濃度測定:アークレイ社ポケットケムVC(京都府)にて75g/dlから血漿ビタミンC濃度が350mg/dl以上であることを確認
  3. 目標血中濃度が確認されたら、投与量は 12 週間隔週 g のままです。 目標血中濃度が 350mg/dl 未満の場合、用量は 100 g/回まで、または目標レベルを達成するための最大用量 1.5g/kg/回まで滴定されます。 血中ビタミンC濃度を再度チェックして記録します。 最終投与量は 12 週間保持されます。
  4. Riordan IVC プロトコル (台湾)
  5. 維持用量: 2 週間ごとに 75-100g をさらに 12 週間維持します。
  6. 2週間以内の輸液スケジュール変更は、週または月の固定頻度で受け付けます
  7. 最初の 12 週間の VLCD 介入
  1. IVC (静脈内アスコルビン酸) 25 g を隔週、50 g を隔週、75 g を隔週で開始します。 目標血中濃度が 350mg/dl 未満の場合、用量は 100 g/回まで、または目標レベルを達成するための最大用量 1.5g/kg/回まで滴定されます。
  2. 最終投与量は 12 週間保持されます。
  3. 維持用量: 2 週間ごとに 75-100g をさらに 12 週間維持します。
他の名前:
  • 最初の 12 週間の VLCD (超低炭水化物ダイエット) 介入
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールグループ
  1. 対照群の選択: ステージ IV の結腸癌患者は、性別、年齢、および化学療法/標的治療薬が一致します。
  2. 普段のお手入れ
  1. 対照群の選択: ステージ IV の結腸癌患者は、性別、年齢、および化学療法/標的治療薬が一致します。
  2. 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部、腹部、骨盤のコンピュータ断層撮影によるベースラインからの変化
時間枠:12週間
すべての参加者は、治療に対する反応の可能性について、胸部、腹部、および骨盤のCTによって評価されます。これは、患者グループを知らない同じ放射線科医によって、12週間で固形腫瘍の反応評価基準(RECIST 1.1)基準を使用して行われます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカーの変化を伴う参加者の数
時間枠:12週間
CEA、Ca199
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chin-Ying Chen, MD, MHSc、Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究終了から2年。

IPD 共有アクセス基準

Crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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