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La eficacia de la vitamina C intravenosa en dosis altas con una dieta muy baja en carbohidratos para pacientes con cáncer de colon terminal

26 de julio de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El objetivo es evaluar la eficacia de la terapia con dosis altas de vitamina C intravenosa (IVC) más una dieta muy baja en carbohidratos (VLCD) para el cáncer de colon en estadio IV (con mutación KRAS y BRAF) con o sin quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Altas dosis de IVC inducen efectos prooxidantes, inhiben el metabolismo energético, actúan como efecto citotóxico e inducen la apoptosis y necrosis de las células cancerosas. El reciente avance en el efecto Warburg marca una nueva dirección en la terapia IVC de alta dosis. El efecto Warburg es la conversión mejorada de glucosa en lactato que se observa en las células tumorales, incluso en presencia de niveles normales de oxígeno. Convertir la glucosa en lactato, en lugar de metabolizarla a través de la fosforilación oxidativa en las mitocondrias, es mucho menos eficiente ya que se genera menos ATP por unidad de glucosa metabolizada. Por lo tanto, se requiere una alta tasa de captación de glucosa para satisfacer las mayores necesidades de energía para apoyar la rápida progresión del tumor.

La vitamina C comparte una estructura muy similar con la glucosa. La IVC de dosis alta obtiene acceso al transportador de glucosa, con competencia a la glucosa. Tener un nivel reducido de azúcar en sangre parece ser un parámetro necesario para aumentar la eficacia anticancerígena de IVC. VLCD con dosis altas de IVC mostró efectividad en series de casos.

El proyecto del investigador es un ensayo clínico de centro único (estudio piloto) para pacientes con cáncer de colon en etapa IV con o sin quimioterapia. El grupo experimental recibirá dosis altas de vitamina C 75 o 100 g (con nivel de vitamina C en sangre > 350 mg/dl) en 1000 ml de agua destilada en infusión de 2 horas, dos veces por semana durante 12 semanas. Luego, la dosis de mantenimiento es de 75-100 g una vez cada 2 semanas durante 12 semanas. Se ejecutará una dieta muy baja en carbohidratos durante las primeras 12 semanas. El grupo de control se emparejará por edad, sexo y quimioterapia y medicación de terapia dirigida. El grupo de control recibirá la atención habitual. El resultado primario será la tasa de respuesta por tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis a las 12 y 24 semanas. El desenlace secundario será la mejora de los marcadores tumorales (CEA y Ca199).

Este es el primer ensayo clínico de la terapia IVC con VLCD para el cáncer de colon en etapa IV en Taiwán y en el mundo. Esta innovación nos dará una respuesta primitiva sobre la efectividad de la terapia IVC con VLCD para los cánceres. La vitamina C es una terapia barata e inofensiva. El resultado del estudio abrirá una puerta para el tratamiento alternativo del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
          • Número de teléfono: 886-2-23123456
          • Correo electrónico: scchen@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de colon en estadio IV
  • con mutación KRAS y BRAF

Criterio de exclusión:

  • deficiencia de G-6-PD,
  • enfermedad renal metastásica,
  • uropatía obstructiva,
  • síndrome nefrótico,
  • bajo otro tratamiento de medicina alternativa o tratamiento vitamínico intravenoso,
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • deterioro de la función renal con una creatinina sérica ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • retención significativa de líquidos (derrame pleural, ascitis, edema en la parte inferior de la pierna),
  • insuficiencia cardiaca terminal,
  • incapacidad para tomar decisiones,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El grupo de dosis alta de vitamina C con dieta muy baja en carbohidratos
  1. Inicio de la terapia con dosis altas de IVC: comience con 25 g de IVC cada dos semanas durante una semana; 50 g IVC cada dos semanas durante una semana; 75g quincenalmente durante una semana.
  2. Medición del nivel de vitamina C en sangre: confirme el nivel de vitamina C en plasma por encima de 350 mg/dl por la empresa Arkray PocketChem VC (Kyoto, Japón) a partir de 75 g/dosis
  3. Una vez que se confirma el nivel objetivo en sangre, la dosis se mantiene g quincenalmente durante 12 semanas. Si el nivel objetivo en sangre es inferior a 350 mg/dl, la dosis se ajustará hasta 100 g/dosis o una dosis máxima de 1,5 g/kg/dosis para alcanzar el nivel objetivo. El nivel de vitamina C en la sangre se verificará nuevamente y se registrará. La dosis final se mantendrá durante 12 semanas.
  4. El protocolo Riordan IVC (Taiwán)
  5. Dosis de mantenimiento: se mantendrán 75-100 g cada 2 semanas durante 12 semanas adicionales
  6. Se acepta el cambio de programa de infusión dentro de 2 semanas con la frecuencia fija por semana o mes
  7. Intervención VLCD en las primeras 12 semanas
  1. Comience con IVC (ácido ascórbico intravenoso) 25 g cada dos semanas, 50 g cada dos semanas y 75 g cada dos semanas. Si el nivel objetivo en sangre es inferior a 350 mg/dl, la dosis se ajustará hasta 100 g/dosis o una dosis máxima de 1,5 g/kg/dosis para alcanzar el nivel objetivo.
  2. La dosis final se mantendrá durante 12 semanas.
  3. Dosis de mantenimiento: se mantendrán 75-100 g cada 2 semanas durante 12 semanas adicionales
Otros nombres:
  • Intervención VLCD (dieta muy baja en carbohidratos) en las primeras 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control
  1. Selección del grupo de control: pacientes con cáncer de colon en estadio IV compatibles en cuanto a sexo, edad y quimioterapia/medicamentos de terapia diana
  2. Cuidado usual
  1. Selección del grupo de control: pacientes con cáncer de colon en estadio IV compatibles en cuanto a sexo, edad y quimioterapia/medicamentos de terapia diana
  2. Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
Periodo de tiempo: 12 semanas
todos los participantes serán evaluados mediante TAC de tórax, abdomen y pelvis para la posible respuesta al tratamiento, utilizando los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) a las 12 semanas por el mismo radiólogo, ciego al grupo de pacientes.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 12 semanas
CEA y Ca 199
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de completar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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