- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035096
La eficacia de la vitamina C intravenosa en dosis altas con una dieta muy baja en carbohidratos para pacientes con cáncer de colon terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Altas dosis de IVC inducen efectos prooxidantes, inhiben el metabolismo energético, actúan como efecto citotóxico e inducen la apoptosis y necrosis de las células cancerosas. El reciente avance en el efecto Warburg marca una nueva dirección en la terapia IVC de alta dosis. El efecto Warburg es la conversión mejorada de glucosa en lactato que se observa en las células tumorales, incluso en presencia de niveles normales de oxígeno. Convertir la glucosa en lactato, en lugar de metabolizarla a través de la fosforilación oxidativa en las mitocondrias, es mucho menos eficiente ya que se genera menos ATP por unidad de glucosa metabolizada. Por lo tanto, se requiere una alta tasa de captación de glucosa para satisfacer las mayores necesidades de energía para apoyar la rápida progresión del tumor.
La vitamina C comparte una estructura muy similar con la glucosa. La IVC de dosis alta obtiene acceso al transportador de glucosa, con competencia a la glucosa. Tener un nivel reducido de azúcar en sangre parece ser un parámetro necesario para aumentar la eficacia anticancerígena de IVC. VLCD con dosis altas de IVC mostró efectividad en series de casos.
El proyecto del investigador es un ensayo clínico de centro único (estudio piloto) para pacientes con cáncer de colon en etapa IV con o sin quimioterapia. El grupo experimental recibirá dosis altas de vitamina C 75 o 100 g (con nivel de vitamina C en sangre > 350 mg/dl) en 1000 ml de agua destilada en infusión de 2 horas, dos veces por semana durante 12 semanas. Luego, la dosis de mantenimiento es de 75-100 g una vez cada 2 semanas durante 12 semanas. Se ejecutará una dieta muy baja en carbohidratos durante las primeras 12 semanas. El grupo de control se emparejará por edad, sexo y quimioterapia y medicación de terapia dirigida. El grupo de control recibirá la atención habitual. El resultado primario será la tasa de respuesta por tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis a las 12 y 24 semanas. El desenlace secundario será la mejora de los marcadores tumorales (CEA y Ca199).
Este es el primer ensayo clínico de la terapia IVC con VLCD para el cáncer de colon en etapa IV en Taiwán y en el mundo. Esta innovación nos dará una respuesta primitiva sobre la efectividad de la terapia IVC con VLCD para los cánceres. La vitamina C es una terapia barata e inofensiva. El resultado del estudio abrirá una puerta para el tratamiento alternativo del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: crystalcychen@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- Número de teléfono: 886-2-21323456
- Correo electrónico: crystalcychen@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: scchen@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de colon en estadio IV
- con mutación KRAS y BRAF
Criterio de exclusión:
- deficiencia de G-6-PD,
- enfermedad renal metastásica,
- uropatía obstructiva,
- síndrome nefrótico,
- bajo otro tratamiento de medicina alternativa o tratamiento vitamínico intravenoso,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- deterioro de la función renal con una creatinina sérica ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
- retención significativa de líquidos (derrame pleural, ascitis, edema en la parte inferior de la pierna),
- insuficiencia cardiaca terminal,
- incapacidad para tomar decisiones,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: El grupo de dosis alta de vitamina C con dieta muy baja en carbohidratos
|
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
todos los participantes serán evaluados mediante TAC de tórax, abdomen y pelvis para la posible respuesta al tratamiento, utilizando los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) a las 12 semanas por el mismo radiólogo, ciego al grupo de pacientes.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cambios de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
CEA y Ca 199
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 201901083MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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