Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения высоких доз витамина С на диете с очень низким содержанием углеводов у пациентов с раком толстой кишки в терминальной стадии

26 июля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность терапии высокими дозами внутривенного витамина С (IVC) в сочетании с диетой с очень низким содержанием углеводов (VLCD) при раке толстой кишки IV стадии (с мутацией KRAS и BRAF) с химиотерапией или без нее.

Обзор исследования

Подробное описание

Высокая доза IVC вызывает прооксидантные эффекты, ингибирует энергетический обмен, действует как цитотоксический эффект и вызывает апоптоз и некроз раковых клеток. Недавний прогресс в эффекте Варбурга задает новое направление в высокодозной внутривенной терапии. Эффект Варбурга — усиленное превращение глюкозы в лактат, наблюдаемое в опухолевых клетках даже при нормальном уровне кислорода. Преобразование глюкозы в лактат, а не ее метаболизм посредством окислительного фосфорилирования в митохондриях, гораздо менее эффективно, поскольку на единицу метаболизируемой глюкозы образуется меньше АТФ. Следовательно, для удовлетворения повышенных потребностей в энергии для поддержки быстрого прогрессирования опухоли требуется высокая скорость поглощения глюкозы.

Витамин С имеет очень похожую структуру с глюкозой. Высокие дозы IVC получают доступ к переносчику глюкозы, конкурируя с глюкозой. Пониженный уровень сахара в крови, по-видимому, является необходимым параметром для повышения противоопухолевой эффективности IVC. VLCD с высокой дозой IVC показала эффективность в серии случаев.

Проект исследователя представляет собой одноцентровое клиническое исследование (пилотное исследование) для пациентов с раком толстой кишки IV стадии с химиотерапией или без нее. Экспериментальная группа будет получать высокую дозу витамина С 75 или 100 г (при уровне витамина С в крови > 350 мг/дл) в 1000 мл дистиллированной воды в виде 2-часовой инфузии два раза в неделю в течение 12 недель. Затем поддерживающая доза составляет 75-100 г 1 раз в 2 нед в течение 12 нед. В течение первых 12 недель будет соблюдаться очень низкоуглеводная диета. Контрольная группа будет сопоставима по возрасту, полу, химиотерапии и таргетной терапии. Контрольная группа получит обычный уход. Первичным результатом будет частота ответов на компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза через 12 недель и 24 недели. Вторичным результатом будет улучшение онкомаркеров (CEA и Ca199).

Это первое клиническое испытание внутривенной катетеризации с помощью VLCD при раке толстой кишки IV стадии на Тайване и в мире. Это новшество даст нам примитивный ответ на вопрос об эффективности терапии НПВ с помощью VLCD при раке. Витамин С — дешевая и безвредная терапия. Результат исследования откроет двери для альтернативного лечения рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рак толстой кишки IV стадии
  • с мутациями KRAS и BRAF

Критерий исключения:

  • Дефицит Г-6-ФД,
  • метастатическое поражение почек,
  • обструктивная уропатия,
  • нефротический синдром,
  • под другим лечением альтернативной медицины или внутривенным лечением витаминами,
  • беременные или кормящие женщины,
  • нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 132,6 мкмоль/л (1,5 мг/дл)
  • значительная задержка жидкости (плевральный выпот, асцит, отек голени),
  • терминальная сердечная недостаточность,
  • неспособность принять решение,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа диеты с высоким содержанием витамина С и очень низким содержанием углеводов
  1. Начало внутривенной терапии высокими дозами: начните с 25 г внутривенного введения каждые две недели в течение одной недели; 50 г IVC раз в две недели в течение одной недели; 75 г раз в две недели в течение одной недели.
  2. Измерение уровня витамина С в крови: подтвердите уровень витамина С в плазме выше 350 мг/дл с помощью компании Arkray PocketChem VC (Киото, Япония) из дозы 75 г/дл.
  3. После подтверждения целевого уровня в крови дозу продолжают принимать раз в две недели в течение 12 недель. Если целевой уровень в крови ниже 350 мг/дл, доза будет титроваться до 100 г/дозу или до максимальной дозы 1,5 г/кг/дозу для достижения целевого уровня. Уровень витамина С в крови будет снова проверен и записан. Окончательная доза сохраняется в течение 12 недель.
  4. Протокол Riordan IVC (Тайвань)
  5. Поддерживающая доза: 75-100 г каждые 2 недели будет поддерживаться в течение дополнительных 12 недель.
  6. Изменение схемы инфузии в течение 2 недель допускается с фиксированной периодичностью в неделю или месяц.
  7. Вмешательство VLCD в первые 12 недель
  1. Начните с IVC (внутривенная аскорбиновая кислота) 25 г раз в две недели, 50 г раз в две недели и 75 г раз в две недели. Если целевой уровень в крови ниже 350 мг/дл, доза будет титроваться до 100 г/дозу или до максимальной дозы 1,5 г/кг/дозу для достижения целевого уровня.
  2. Окончательная доза сохраняется в течение 12 недель.
  3. Поддерживающая доза: 75-100 г каждые 2 недели будет поддерживаться в течение дополнительных 12 недель.
Другие имена:
  • VLCD (очень низкоуглеводная диета) вмешательство в первые 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
  1. Выбор контрольной группы: больные раком толстой кишки IV стадии, сопоставимые по полу, возрасту и препаратам химиотерапии/таргетной терапии.
  2. Обычный уход
  1. Выбор контрольной группы: больные раком толстой кишки IV стадии, сопоставимые по полу, возрасту и препаратам химиотерапии/таргетной терапии.
  2. Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза
Временное ограничение: 12 недель
все участники будут оцениваться с помощью КТ грудной клетки, брюшной полости и таза на предмет возможного ответа на лечение с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) через 12 недель одним и тем же рентгенологом, который не видит группу пациентов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями онкомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
СЕА и Ca 199
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через 2 года после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Подписаться