- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04035096
Эффективность внутривенного введения высоких доз витамина С на диете с очень низким содержанием углеводов у пациентов с раком толстой кишки в терминальной стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая доза IVC вызывает прооксидантные эффекты, ингибирует энергетический обмен, действует как цитотоксический эффект и вызывает апоптоз и некроз раковых клеток. Недавний прогресс в эффекте Варбурга задает новое направление в высокодозной внутривенной терапии. Эффект Варбурга — усиленное превращение глюкозы в лактат, наблюдаемое в опухолевых клетках даже при нормальном уровне кислорода. Преобразование глюкозы в лактат, а не ее метаболизм посредством окислительного фосфорилирования в митохондриях, гораздо менее эффективно, поскольку на единицу метаболизируемой глюкозы образуется меньше АТФ. Следовательно, для удовлетворения повышенных потребностей в энергии для поддержки быстрого прогрессирования опухоли требуется высокая скорость поглощения глюкозы.
Витамин С имеет очень похожую структуру с глюкозой. Высокие дозы IVC получают доступ к переносчику глюкозы, конкурируя с глюкозой. Пониженный уровень сахара в крови, по-видимому, является необходимым параметром для повышения противоопухолевой эффективности IVC. VLCD с высокой дозой IVC показала эффективность в серии случаев.
Проект исследователя представляет собой одноцентровое клиническое исследование (пилотное исследование) для пациентов с раком толстой кишки IV стадии с химиотерапией или без нее. Экспериментальная группа будет получать высокую дозу витамина С 75 или 100 г (при уровне витамина С в крови > 350 мг/дл) в 1000 мл дистиллированной воды в виде 2-часовой инфузии два раза в неделю в течение 12 недель. Затем поддерживающая доза составляет 75-100 г 1 раз в 2 нед в течение 12 нед. В течение первых 12 недель будет соблюдаться очень низкоуглеводная диета. Контрольная группа будет сопоставима по возрасту, полу, химиотерапии и таргетной терапии. Контрольная группа получит обычный уход. Первичным результатом будет частота ответов на компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза через 12 недель и 24 недели. Вторичным результатом будет улучшение онкомаркеров (CEA и Ca199).
Это первое клиническое испытание внутривенной катетеризации с помощью VLCD при раке толстой кишки IV стадии на Тайване и в мире. Это новшество даст нам примитивный ответ на вопрос об эффективности терапии НПВ с помощью VLCD при раке. Витамин С — дешевая и безвредная терапия. Результат исследования откроет двери для альтернативного лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рак толстой кишки IV стадии
- с мутациями KRAS и BRAF
Критерий исключения:
- Дефицит Г-6-ФД,
- метастатическое поражение почек,
- обструктивная уропатия,
- нефротический синдром,
- под другим лечением альтернативной медицины или внутривенным лечением витаминами,
- беременные или кормящие женщины,
- нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 132,6 мкмоль/л (1,5 мг/дл)
- значительная задержка жидкости (плевральный выпот, асцит, отек голени),
- терминальная сердечная недостаточность,
- неспособность принять решение,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа диеты с высоким содержанием витамина С и очень низким содержанием углеводов
|
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза
Временное ограничение: 12 недель
|
все участники будут оцениваться с помощью КТ грудной клетки, брюшной полости и таза на предмет возможного ответа на лечение с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) через 12 недель одним и тем же рентгенологом, который не видит группу пациентов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с изменениями онкомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
СЕА и Ca 199
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 201901083MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аскорбиновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный