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大剂量静脉注射维生素 C 和极低碳水化合物饮食对晚期结肠癌患者的疗效

2019年7月26日 更新者:National Taiwan University Hospital
目的是评估高剂量静脉注射维生素 C (IVC) 疗法加极低碳水化合物饮食 (VLCD) 治疗伴或不伴化疗的 IV 期结肠癌(具有 KRAS 和 BRAF 突变)的有效性。

研究概览

详细说明

大剂量IVC诱导促氧化作用,抑制能量代谢,起到细胞毒作用,诱导癌细胞凋亡和坏死。 Warburg 效应的最新进展为高剂量 IVC 治疗开辟了新方向。 Warburg 效应是在肿瘤细胞中观察到的葡萄糖向乳酸的增强转化,即使存在正常水平的氧气也是如此。 将葡萄糖转化为乳酸,而不是通过线粒体中的氧化磷酸化将其代谢,效率要低得多,因为每单位葡萄糖代谢产生的 ATP 较少。 因此,需要高速率的葡萄糖摄取来满足增加的能量需求,以支持肿瘤的快速进展。

维生素 C 与葡萄糖具有非常相似的结构。 高剂量 IVC 可与葡萄糖转运蛋白接触,与葡萄糖竞争。 降低血糖水平似乎是提高 IVC 抗癌效果的必要参数。 具有高剂量 IVC 的 VLCD 在病例系列中显示出有效性。

研究者的项目是针对接受或不接受化疗的 IV 期结肠癌患者的单中心临床试验(试点研究)。 实验组接受高剂量维生素C 75或100g(血维生素C水平>350mg/dl)1000ml蒸馏水滴注2小时,每周2次,持续12周。 然后维持剂量为每 2 周一次 75-100 g,持续 12 周。 前 12 周将执行极低碳水化合物饮食。 对照组将在年龄、性别、化疗和靶向治疗药物方面进行匹配。 对照组将接受常规护理。 主要结果将是 12 周和 24 周时胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 的反应率。 次要结果将是肿瘤标志物(CEA 和 Ca199)的改善。

这是台湾乃至全球首个IVC联合VLCD治疗IV期结肠癌的临床试验。 这项创新将为我们提供关于使用 VLCD 进行 IVC 疗法治疗癌症的有效性的原始答案。 维生素 C 是一种廉价且无害的疗法。 该研究结果将为替代癌症治疗打开一扇大门。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IV期结肠癌
  • 具有 KRAS 和 BRAF 突变

排除标准:

  • G-6-PD 缺乏症,
  • 转移性肾病,
  • 阻塞性尿路病,
  • 肾病综合症,
  • 在其他替代药物治疗或静脉注射维生素治疗下,
  • 孕妇或哺乳期妇女,
  • 血清肌酐 ≥ 132.6µmol/L(1.5 mg/dL) 的肾功能受损
  • 明显的体液潴留(胸腔积液、腹水、小腿水肿),
  • 晚期心力衰竭,
  • 无法做决定,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量维生素C极低碳水化合物饮食组
  1. 开始大剂量 IVC 治疗:开始时每两周一次 25g IVC,持续一周;每两周一次 50g IVC,持续一周;每两周 75 克,持续一周。
  2. 血维生素C水平测定:由Arkray公司PocketChem VC(日本京都)从75g/dose确认血浆维生素C水平在350mg/dl以上
  3. 一旦确定目标血液水平,剂量将保持每两周一次,持续 12 周。 如果目标血液水平低于 350mg/dl,则剂量将增加至 100 克/剂量或最大剂量 1.5 克/千克/剂量以达到目标水平。 将再次检查血液维生素C水平并记录。 最终剂量将保存 12 周。
  4. Riordan IVC 协议(台湾)
  5. 维持量:每2周75-100g,再维持12周
  6. 以每周或每月的固定频率接受 2 周内的输液时间表变更
  7. 前 12 周内的 VLCD 干预
  1. 从每两周 25 克、每两周 50 克和每两周 75 克的 IVC(静脉抗坏血酸)开始。 如果目标血液水平低于 350mg/dl,则剂量将增加至 100 克/剂量或最大剂量 1.5 克/千克/剂量以达到目标水平。
  2. 最终剂量将保存 12 周。
  3. 维持量:每2周75-100g,再维持12周
其他名称:
  • 前 12 周的 VLCD(极低碳水化合物饮食)干预
ACTIVE_COMPARATOR:对照组
  1. 对照组选择:Ⅳ期结肠癌患者性别、年龄、化疗/靶向治疗药物匹配
  2. 日常护理
  1. 对照组选择:Ⅳ期结肠癌患者性别、年龄、化疗/靶向治疗药物匹配
  2. 日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描从基线变化
大体时间:12周
所有参与者都将在 12 周时由对患者组不知情的同一位放射科医师使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的胸部、腹部和骨盆 CT 评估对治疗的可能反应。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤标志物发生变化的参与者人数
大体时间:12周
CEA 和 Ca 199
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chin-Ying Chen, MD, MHSc、Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

学习完成后 2 年。

IPD 共享访问标准

crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗坏血酸的临床试验

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