大剂量静脉注射维生素 C 和极低碳水化合物饮食对晚期结肠癌患者的疗效
研究概览
详细说明
大剂量IVC诱导促氧化作用,抑制能量代谢,起到细胞毒作用,诱导癌细胞凋亡和坏死。 Warburg 效应的最新进展为高剂量 IVC 治疗开辟了新方向。 Warburg 效应是在肿瘤细胞中观察到的葡萄糖向乳酸的增强转化,即使存在正常水平的氧气也是如此。 将葡萄糖转化为乳酸,而不是通过线粒体中的氧化磷酸化将其代谢,效率要低得多,因为每单位葡萄糖代谢产生的 ATP 较少。 因此,需要高速率的葡萄糖摄取来满足增加的能量需求,以支持肿瘤的快速进展。
维生素 C 与葡萄糖具有非常相似的结构。 高剂量 IVC 可与葡萄糖转运蛋白接触,与葡萄糖竞争。 降低血糖水平似乎是提高 IVC 抗癌效果的必要参数。 具有高剂量 IVC 的 VLCD 在病例系列中显示出有效性。
研究者的项目是针对接受或不接受化疗的 IV 期结肠癌患者的单中心临床试验(试点研究)。 实验组接受高剂量维生素C 75或100g(血维生素C水平>350mg/dl)1000ml蒸馏水滴注2小时,每周2次,持续12周。 然后维持剂量为每 2 周一次 75-100 g,持续 12 周。 前 12 周将执行极低碳水化合物饮食。 对照组将在年龄、性别、化疗和靶向治疗药物方面进行匹配。 对照组将接受常规护理。 主要结果将是 12 周和 24 周时胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 的反应率。 次要结果将是肿瘤标志物(CEA 和 Ca199)的改善。
这是台湾乃至全球首个IVC联合VLCD治疗IV期结肠癌的临床试验。 这项创新将为我们提供关于使用 VLCD 进行 IVC 疗法治疗癌症的有效性的原始答案。 维生素 C 是一种廉价且无害的疗法。 该研究结果将为替代癌症治疗打开一扇大门。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- 电话号码:886-2-23123456
- 邮箱:crystalcychen@ntu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名:Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- 电话号码:886-2-21323456
- 邮箱:crystalcychen@ntu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
接触:
- Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
- 电话号码:886-2-23123456
- 邮箱:scchen@ntu.edu.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- IV期结肠癌
- 具有 KRAS 和 BRAF 突变
排除标准:
- G-6-PD 缺乏症,
- 转移性肾病,
- 阻塞性尿路病,
- 肾病综合症,
- 在其他替代药物治疗或静脉注射维生素治疗下,
- 孕妇或哺乳期妇女,
- 血清肌酐 ≥ 132.6µmol/L(1.5 mg/dL) 的肾功能受损
- 明显的体液潴留(胸腔积液、腹水、小腿水肿),
- 晚期心力衰竭,
- 无法做决定,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高剂量维生素C极低碳水化合物饮食组
|
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:对照组
|
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描从基线变化
大体时间:12周
|
所有参与者都将在 12 周时由对患者组不知情的同一位放射科医师使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的胸部、腹部和骨盆 CT 评估对治疗的可能反应。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肿瘤标志物发生变化的参与者人数
大体时间:12周
|
CEA 和 Ca 199
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chin-Ying Chen, MD, MHSc、Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201901083MINB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
抗坏血酸的临床试验
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国