- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035096
A nagy dózisú intravénás C-vitamin nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta hatékonysága a végbélrákos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy dózisú IVC pro-oxidáns hatást vált ki, gátolja az energia-anyagcserét, citotoxikus hatást fejt ki, valamint rákos sejt apoptózist és nekrózist indukál. A Warburg-hatás közelmúltbeli előrehaladása új irányt jelent a nagy dózisú IVC-terápia terén. A Warburg-effektus a glükóz fokozott laktát átalakítása, amelyet a daganatsejtekben figyeltek meg, még normál oxigénszint mellett is. A glükóz laktáttá alakítása, ahelyett, hogy a mitokondriumban oxidatív foszforilációval metabolizálná, sokkal kevésbé hatékony, mivel kevesebb ATP keletkezik egységnyi metabolizált glükózonként. Ezért nagymértékű glükózfelvételre van szükség a megnövekedett energiaszükséglet kielégítéséhez, hogy támogassa a tumor gyors progresszióját.
A C-vitamin szerkezete nagyon hasonló a glükózhoz. A nagy dózisú IVC hozzáférhet a glükóz transzporterhez, versenyezve a glükózzal. A csökkent vércukorszint szükséges paraméternek tűnik az IVC rákellenes hatékonyságának növeléséhez. A nagy dózisú IVC-vel végzett VLCD hatékonyságot mutatott az esetsorozatokban.
A kutató projektje egy egyközpontú, klinikai vizsgálat (pilot tanulmány) IV. stádiumú vastagbélrákos betegeknél kemoterápiával vagy anélkül. A kísérleti csoport 1000 ml desztillált vízben nagy dózisú 75 vagy 100 g (vér C-vitamin szint > 350 mg/dl) C-vitamint kap 2 órás infúzióban, hetente kétszer 12 héten keresztül. Ezután a fenntartó adag 75-100 g 2 hetente egyszer 12 héten keresztül. Nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát hajtanak végre az első 12 hétben. A kontrollcsoportot életkor, nem és kemoterápia, valamint célzott terápiás gyógyszeres kezelés alapján állítják össze. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. Az elsődleges eredmény a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiája (CT) válaszaránya lesz a 12. és a 24. héten. A másodlagos eredmény a tumormarkerek (CEA és Ca199) javulása lesz.
Ez az első klinikai vizsgálat a VLCD-vel végzett IVC-terápiára a IV. stádiumú vastagbélrák kezelésére Tajvanon és a világon. Ez az újítás primitív választ ad nekünk a VLCD-vel végzett IVC-terápia hatékonyságára a rák kezelésére. A C-vitamin olcsó és ártalmatlan terápia. A tanulmány eredménye utat nyit az alternatív rákkezelés számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú vastagbélrák
- KRAS és BRAF mutációval
Kizárási kritériumok:
- G-6-PD hiány,
- metasztatikus vesebetegség,
- obstruktív uropathia,
- nefrotikus szindróma,
- más alternatív gyógyászati kezelés vagy intravénás vitaminkezelés alatt,
- terhes vagy szoptató nők,
- károsodott veseműködés, ha a szérum kreatininszintje ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dl)
- jelentős folyadékretenció (pleurális folyadékgyülem, ascites, alsó lábszár ödéma),
- terminális szívelégtelenség,
- döntésképtelenség,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A nagy dózisú C-vitamin nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta csoport
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A kontrollcsoport
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiájával
Időkeret: 12 hét
|
minden résztvevőt a mellkas, a has és a medence CT-jével értékelnek a kezelésre adott lehetséges válasz szempontjából, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kritériumok alapján 12. héten ugyanaz a radiológus, aki vak a betegcsoportra.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumormarkerek változását mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
CEA és Ca 199
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901083MINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .