Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú intravénás C-vitamin nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta hatékonysága a végbélrákos betegek számára

2019. július 26. frissítette: National Taiwan University Hospital
A cél a nagy dózisú intravénás C-vitamin (IVC) terápia és a nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta (VLCD) hatékonyságának értékelése a IV. stádiumú vastagbélrák (KRAS és BRAF mutációval) esetén kemoterápiával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A nagy dózisú IVC pro-oxidáns hatást vált ki, gátolja az energia-anyagcserét, citotoxikus hatást fejt ki, valamint rákos sejt apoptózist és nekrózist indukál. A Warburg-hatás közelmúltbeli előrehaladása új irányt jelent a nagy dózisú IVC-terápia terén. A Warburg-effektus a glükóz fokozott laktát átalakítása, amelyet a daganatsejtekben figyeltek meg, még normál oxigénszint mellett is. A glükóz laktáttá alakítása, ahelyett, hogy a mitokondriumban oxidatív foszforilációval metabolizálná, sokkal kevésbé hatékony, mivel kevesebb ATP keletkezik egységnyi metabolizált glükózonként. Ezért nagymértékű glükózfelvételre van szükség a megnövekedett energiaszükséglet kielégítéséhez, hogy támogassa a tumor gyors progresszióját.

A C-vitamin szerkezete nagyon hasonló a glükózhoz. A nagy dózisú IVC hozzáférhet a glükóz transzporterhez, versenyezve a glükózzal. A csökkent vércukorszint szükséges paraméternek tűnik az IVC rákellenes hatékonyságának növeléséhez. A nagy dózisú IVC-vel végzett VLCD hatékonyságot mutatott az esetsorozatokban.

A kutató projektje egy egyközpontú, klinikai vizsgálat (pilot tanulmány) IV. stádiumú vastagbélrákos betegeknél kemoterápiával vagy anélkül. A kísérleti csoport 1000 ml desztillált vízben nagy dózisú 75 vagy 100 g (vér C-vitamin szint > 350 mg/dl) C-vitamint kap 2 órás infúzióban, hetente kétszer 12 héten keresztül. Ezután a fenntartó adag 75-100 g 2 hetente egyszer 12 héten keresztül. Nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát hajtanak végre az első 12 hétben. A kontrollcsoportot életkor, nem és kemoterápia, valamint célzott terápiás gyógyszeres kezelés alapján állítják össze. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. Az elsődleges eredmény a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiája (CT) válaszaránya lesz a 12. és a 24. héten. A másodlagos eredmény a tumormarkerek (CEA és Ca199) javulása lesz.

Ez az első klinikai vizsgálat a VLCD-vel végzett IVC-terápiára a IV. stádiumú vastagbélrák kezelésére Tajvanon és a világon. Ez az újítás primitív választ ad nekünk a VLCD-vel végzett IVC-terápia hatékonyságára a rák kezelésére. A C-vitamin olcsó és ártalmatlan terápia. A tanulmány eredménye utat nyit az alternatív rákkezelés számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú vastagbélrák
  • KRAS és BRAF mutációval

Kizárási kritériumok:

  • G-6-PD hiány,
  • metasztatikus vesebetegség,
  • obstruktív uropathia,
  • nefrotikus szindróma,
  • más alternatív gyógyászati ​​kezelés vagy intravénás vitaminkezelés alatt,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • károsodott veseműködés, ha a szérum kreatininszintje ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dl)
  • jelentős folyadékretenció (pleurális folyadékgyülem, ascites, alsó lábszár ödéma),
  • terminális szívelégtelenség,
  • döntésképtelenség,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A nagy dózisú C-vitamin nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta csoport
  1. Nagy dózisú IVC terápia megkezdése: kezdje kéthetente 25 g IVC-vel egy héten keresztül; 50 g IVC kéthetente egy héten keresztül; 75 g kéthetente egy héten keresztül.
  2. A vér C-vitamin szintjének mérése: Erősítse meg a plazma C-vitamin szintjét 350 mg/dl felett az Arkray cég, a PocketChem VC (Kioto, Japán) 75 g/dózistól.
  3. A cél vérszint megerősítése után az adag 12 héten keresztül kéthetente g marad. Ha a vér célszintje 350 mg/dl alatt van, az adag 100 g/dózisig vagy a maximális dózis 1,5 g/ttkg/dózisig titrálható a célszint elérése érdekében. A vér C-vitamin szintjét ismét ellenőrizni fogják és rögzítik. A végső adagot 12 hétig tárolják.
  4. A Riordan IVC protokoll (Tajvan)
  5. Fenntartó adag: 75-100 g 2 hetente további 12 hétig megmarad
  6. A 2 héten belüli infúziós ütemezés módosítását heti vagy havi rögzített gyakorisággal fogadjuk el
  7. VLCD beavatkozás az első 12 hétben
  1. Kezdje IVC-vel (intravénás aszkorbinsav) 25 g-val kéthetente, 50 g-mal kéthetente és 75 g-mal kéthetente. Ha a vér célszintje 350 mg/dl alatt van, az adag 100 g/dózisig vagy a maximális dózis 1,5 g/ttkg/dózisig titrálható a célszint elérése érdekében.
  2. A végső adagot 12 hétig tárolják.
  3. Fenntartó adag: 75-100 g 2 hetente további 12 hétig megmarad
Más nevek:
  • VLCD (nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend) beavatkozás az első 12 hétben
ACTIVE_COMPARATOR: A kontrollcsoport
  1. A kontrollcsoport kiválasztása: a IV. stádiumú vastagbélrákos betegek neme, életkora és kemoterápiás/célterápiás gyógyszerei megfelelnek
  2. Szokásos ellátás
  1. A kontrollcsoport kiválasztása: a IV. stádiumú vastagbélrákos betegek neme, életkora és kemoterápiás/célterápiás gyógyszerei megfelelnek
  2. Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiájával
Időkeret: 12 hét
minden résztvevőt a mellkas, a has és a medence CT-jével értékelnek a kezelésre adott lehetséges válasz szempontjából, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kritériumok alapján 12. héten ugyanaz a radiológus, aki vak a betegcsoportra.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumormarkerek változását mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
CEA és Ca 199
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2 évvel a tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

crystalcychen@ntu.edu.tw

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel