- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035096
A eficácia da vitamina c intravenosa em altas doses com dieta muito baixa em carboidratos para pacientes com câncer de cólon terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IVC de alta dose induz efeitos pró-oxidantes, inibe o metabolismo energético, atua como efeito citotóxico e induz apoptose e necrose de células cancerígenas. O recente avanço no efeito Warburg abre uma nova direção na terapia IVC de alta dose. O efeito Warburg é a conversão aumentada de glicose em lactato observada em células tumorais, mesmo na presença de níveis normais de oxigênio. A conversão de glicose em lactato, em vez de metabolizá-la por meio da fosforilação oxidativa na mitocôndria, é muito menos eficiente, pois menos ATP é gerado por unidade de glicose metabolizada. Portanto, uma alta taxa de captação de glicose é necessária para atender às necessidades aumentadas de energia para suportar a rápida progressão do tumor.
A vitamina C compartilha uma estrutura muito semelhante com a glicose. A IVC de alta dose obtém acessibilidade ao transportador de glicose, com competição com a glicose. Ter um nível reduzido de açúcar no sangue parece ser um parâmetro necessário para aumentar a eficácia anticancerígena do IVC. VLCD com alta dose IVC mostrou eficácia na série de casos.
O projeto do investigador é um ensaio clínico unicêntrico (estudo piloto) para pacientes com câncer de cólon em estágio IV com ou sem quimioterapia. O grupo experimental receberá alta dose de vitamina C 75 ou 100g (com nível de vitamina C no sangue > 350 mg/dl) em 1000 ml de água destilada em infusão de 2 horas, duas vezes por semana durante 12 semanas. Em seguida, a dose de manutenção é de 75-100 g uma vez a cada 2 semanas por 12 semanas. Dieta muito baixa em carboidratos será executada nas primeiras 12 semanas. O grupo de controle será pareado por idade, sexo e quimioterapia e medicação de terapia alvo. O grupo controle receberá os cuidados habituais. O desfecho primário será a taxa de resposta por tomografia computadorizada (TC) de tórax, abdome e pelve em 12 semanas e 24 semanas. O desfecho secundário será a melhora dos marcadores tumorais (CEA e Ca199).
Este é o primeiro ensaio clínico de terapia IVC com VLCD para câncer de cólon em estágio IV em Taiwan e no mundo. Esta inovação nos dará uma resposta primitiva sobre a eficácia da terapia IVC com VLCD para cânceres. A vitamina C é uma terapia barata e inofensiva. O resultado do estudo abrirá uma porta para tratamentos alternativos de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: crystalcychen@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- Número de telefone: 886-2-21323456
- E-mail: crystalcychen@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: scchen@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de cólon estágio IV
- com mutação KRAS e BRAF
Critério de exclusão:
- deficiência de G-6-PD,
- doença renal metastática,
- uropatia obstrutiva,
- síndrome nefrótica,
- sob outro tratamento de medicina alternativa ou tratamento com vitaminas intravenosas,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- função renal prejudicada com creatinina sérica ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
- retenção significativa de líquidos (derrame pleural, ascite, edema da perna),
- insuficiência cardíaca terminal,
- incapacidade de tomar decisões,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: O grupo de altas doses de vitamina C com muito baixo carboidrato
|
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de controle
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base por tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve
Prazo: 12 semanas
|
todos os participantes serão avaliados por TC de tórax, abdome e pelve para possível resposta ao tratamento, utilizando os critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1) em 12 semanas pelo mesmo radiologista, que é cego para o grupo de pacientes.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com alterações de marcadores tumorais
Prazo: 12 semanas
|
CEA e Ca 199
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antioxidantes
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Outros números de identificação do estudo
- 201901083MINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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