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A eficácia da vitamina c intravenosa em altas doses com dieta muito baixa em carboidratos para pacientes com câncer de cólon terminal

26 de julho de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O objetivo é avaliar a eficácia da terapia intravenosa de alta dose de vitamina C (IVC) mais dieta muito baixa em carboidratos (VLCD) para câncer de cólon em estágio IV (com mutação KRAS e BRAF) com ou sem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

IVC de alta dose induz efeitos pró-oxidantes, inibe o metabolismo energético, atua como efeito citotóxico e induz apoptose e necrose de células cancerígenas. O recente avanço no efeito Warburg abre uma nova direção na terapia IVC de alta dose. O efeito Warburg é a conversão aumentada de glicose em lactato observada em células tumorais, mesmo na presença de níveis normais de oxigênio. A conversão de glicose em lactato, em vez de metabolizá-la por meio da fosforilação oxidativa na mitocôndria, é muito menos eficiente, pois menos ATP é gerado por unidade de glicose metabolizada. Portanto, uma alta taxa de captação de glicose é necessária para atender às necessidades aumentadas de energia para suportar a rápida progressão do tumor.

A vitamina C compartilha uma estrutura muito semelhante com a glicose. A IVC de alta dose obtém acessibilidade ao transportador de glicose, com competição com a glicose. Ter um nível reduzido de açúcar no sangue parece ser um parâmetro necessário para aumentar a eficácia anticancerígena do IVC. VLCD com alta dose IVC mostrou eficácia na série de casos.

O projeto do investigador é um ensaio clínico unicêntrico (estudo piloto) para pacientes com câncer de cólon em estágio IV com ou sem quimioterapia. O grupo experimental receberá alta dose de vitamina C 75 ou 100g (com nível de vitamina C no sangue > 350 mg/dl) em 1000 ml de água destilada em infusão de 2 horas, duas vezes por semana durante 12 semanas. Em seguida, a dose de manutenção é de 75-100 g uma vez a cada 2 semanas por 12 semanas. Dieta muito baixa em carboidratos será executada nas primeiras 12 semanas. O grupo de controle será pareado por idade, sexo e quimioterapia e medicação de terapia alvo. O grupo controle receberá os cuidados habituais. O desfecho primário será a taxa de resposta por tomografia computadorizada (TC) de tórax, abdome e pelve em 12 semanas e 24 semanas. O desfecho secundário será a melhora dos marcadores tumorais (CEA e Ca199).

Este é o primeiro ensaio clínico de terapia IVC com VLCD para câncer de cólon em estágio IV em Taiwan e no mundo. Esta inovação nos dará uma resposta primitiva sobre a eficácia da terapia IVC com VLCD para cânceres. A vitamina C é uma terapia barata e inofensiva. O resultado do estudo abrirá uma porta para tratamentos alternativos de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
          • Número de telefone: 886-2-23123456
          • E-mail: scchen@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de cólon estágio IV
  • com mutação KRAS e BRAF

Critério de exclusão:

  • deficiência de G-6-PD,
  • doença renal metastática,
  • uropatia obstrutiva,
  • síndrome nefrótica,
  • sob outro tratamento de medicina alternativa ou tratamento com vitaminas intravenosas,
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • função renal prejudicada com creatinina sérica ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • retenção significativa de líquidos (derrame pleural, ascite, edema da perna),
  • insuficiência cardíaca terminal,
  • incapacidade de tomar decisões,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O grupo de altas doses de vitamina C com muito baixo carboidrato
  1. Início da terapia IVC de alta dose: comece com 25g IVC quinzenalmente por uma semana; 50g IVC quinzenalmente por uma semana; 75g quinzenalmente durante uma semana.
  2. Medição do nível de vitamina C no sangue: Confirme o nível de vitamina C no plasma acima de 350 mg/dl pela empresa Arkray PocketChem VC ( Kyoto, Japão) a partir de 75g/dose
  3. Uma vez confirmado o nível sanguíneo alvo, a dose permanece em g quinzenalmente por 12 semanas. Se o nível sanguíneo alvo estiver abaixo de 350 mg/dl, a dose será titulada até 100 g/dose ou dose máxima de 1,5 g/kg/dose para atingir o nível alvo. O nível de vitamina C no sangue será verificado novamente e registrado. A dose final será mantida por 12 semanas.
  4. O protocolo Riordan IVC (Taiwan)
  5. Dose de manutenção: 75-100g a cada 2 semanas será mantida por mais 12 semanas
  6. A alteração do esquema de infusão dentro de 2 semanas é aceita com a frequência fixa por semana ou mês
  7. Intervenção VLCD nas primeiras 12 semanas
  1. Comece com IVC (ácido ascórbico intravenoso) 25 g quinzenalmente, 50 g quinzenalmente e 75 g quinzenalmente. Se o nível sanguíneo alvo estiver abaixo de 350 mg/dl, a dose será titulada até 100 g/dose ou dose máxima de 1,5 g/kg/dose para atingir o nível alvo.
  2. A dose final será mantida por 12 semanas.
  3. Dose de manutenção: 75-100g a cada 2 semanas será mantida por mais 12 semanas
Outros nomes:
  • Intervenção VLCD (muito baixa em carboidratos) nas primeiras 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de controle
  1. Seleção do grupo de controle: pacientes com câncer de cólon em estágio IV pareados por sexo, idade e quimioterapia/medicamentos de terapia-alvo
  2. Cuidados usuais
  1. Seleção do grupo de controle: pacientes com câncer de cólon em estágio IV pareados por sexo, idade e quimioterapia/medicamentos de terapia-alvo
  2. Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base por tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve
Prazo: 12 semanas
todos os participantes serão avaliados por TC de tórax, abdome e pelve para possível resposta ao tratamento, utilizando os critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1) em 12 semanas pelo mesmo radiologista, que é cego para o grupo de pacientes.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações de marcadores tumorais
Prazo: 12 semanas
CEA e Ca 199
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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