- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035096
Effektiviteten av högdos intravenöst vitamin c med diet med mycket låg kolhydrat för terminal tjocktarmscancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högdos IVC inducerar prooxidanteffekter, hämmar energimetabolism, fungerar som cytotoxisk effekt och inducerar cancercellapoptos och nekros. Den senaste tidens framsteg i Warburg-effekten gör en ny riktning inom högdos IVC-terapi. Warburg-effekten är den ökade omvandlingen av glukos till laktat som observeras i tumörceller, även i närvaro av normala nivåer av syre. Att omvandla glukos till laktat, snarare än att metabolisera det genom oxidativ fosforylering i mitokondrierna, är mycket mindre effektivt eftersom mindre ATP genereras per enhet metaboliserat glukos. Därför krävs ett högt glukosupptag för att möta ökade energibehov för att stödja snabb tumörprogression.
Vitamin C delar mycket liknande struktur med glukos. Högdos IVC får tillgång till glukostransportör, med konkurrens till glukos. Att ha en sänkt nivå av blodsocker verkar vara en nödvändig parameter för att öka IVC:s anticancereffektivitet. VLCD med hög dos IVC visade effektivitet i fallserier.
Utredarens projekt är en enkelcentrerad, klinisk prövning (pilotstudie) för patienter med stadium IV tjocktarmscancer med eller utan kemoterapi. Försöksgruppen kommer att få högdos C-vitamin 75 eller 100 g (med blodvitamin C-nivå > 350 mg/dl) i 1000 ml destillerat vatten i 2-timmars infusion, två gånger per vecka i 12 veckor. Då är underhållsdosen 75-100 g en gång per 2 veckor i 12 veckor. Diet med mycket låg kolhydrat kommer att utföras under de första 12 veckorna. Kontrollgruppen kommer att matchas för ålder, kön och kemoterapi och målterapimedicin. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Det primära resultatet kommer att vara svarsfrekvensen med datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet vid 12 veckor och 24 veckor. Det sekundära resultatet blir förbättringen av tumörmarkörer (CEA och Ca199).
Detta är den första kliniska prövningen av IVC-terapi med VLCD för stadium IV tjocktarmscancer i Taiwan och i världen. Denna innovation kommer att ge oss ett primitivt svar på effektiviteten av IVC-terapi med VLCD för cancer. C-vitamin är en billig och ofarlig behandling. Studieresultatet kommer att öppna en dörr för alternativ cancerbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium IV tjocktarmscancer
- med KRAS- och BRAF-mutation
Exklusions kriterier:
- G-6-PD-brist,
- metastaserande njursjukdom,
- obstruktiv uropati,
- nefrotiskt syndrom,
- under annan alternativ medicinbehandling eller intravenös vitaminbehandling,
- gravida eller ammande kvinnor,
- nedsatt njurfunktion med serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
- betydande vätskeretention (pleurautgjutning, ascites, ödem i underbenet),
- terminal hjärtsvikt,
- oförmåga att fatta beslut,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Den höga dosen C-vitamin med mycket låg kolhydrat diet grupp
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen genom datoriserad tomografi av bröst, buk och bäcken
Tidsram: 12 veckor
|
alla deltagare kommer att utvärderas med CT av bröstet, buken och bäckenet för eventuellt svar på behandlingen, med hjälp av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1) efter 12 veckor av samma radiolog, som är blind för patientgruppen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändringar av tumörmarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
CEA och Ca 199
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 201901083MINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .