Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av högdos intravenöst vitamin c med diet med mycket låg kolhydrat för terminal tjocktarmscancerpatienter

26 juli 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Syftet är att utvärdera effektiviteten av högdosbehandling med intravenös C-vitamin (IVC) plus diet med mycket låg kolhydrat (VLCD) för koloncancer i stadium IV (med KRAS- och BRAF-mutation) med eller utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högdos IVC inducerar prooxidanteffekter, hämmar energimetabolism, fungerar som cytotoxisk effekt och inducerar cancercellapoptos och nekros. Den senaste tidens framsteg i Warburg-effekten gör en ny riktning inom högdos IVC-terapi. Warburg-effekten är den ökade omvandlingen av glukos till laktat som observeras i tumörceller, även i närvaro av normala nivåer av syre. Att omvandla glukos till laktat, snarare än att metabolisera det genom oxidativ fosforylering i mitokondrierna, är mycket mindre effektivt eftersom mindre ATP genereras per enhet metaboliserat glukos. Därför krävs ett högt glukosupptag för att möta ökade energibehov för att stödja snabb tumörprogression.

Vitamin C delar mycket liknande struktur med glukos. Högdos IVC får tillgång till glukostransportör, med konkurrens till glukos. Att ha en sänkt nivå av blodsocker verkar vara en nödvändig parameter för att öka IVC:s anticancereffektivitet. VLCD med hög dos IVC visade effektivitet i fallserier.

Utredarens projekt är en enkelcentrerad, klinisk prövning (pilotstudie) för patienter med stadium IV tjocktarmscancer med eller utan kemoterapi. Försöksgruppen kommer att få högdos C-vitamin 75 eller 100 g (med blodvitamin C-nivå > 350 mg/dl) i 1000 ml destillerat vatten i 2-timmars infusion, två gånger per vecka i 12 veckor. Då är underhållsdosen 75-100 g en gång per 2 veckor i 12 veckor. Diet med mycket låg kolhydrat kommer att utföras under de första 12 veckorna. Kontrollgruppen kommer att matchas för ålder, kön och kemoterapi och målterapimedicin. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Det primära resultatet kommer att vara svarsfrekvensen med datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet vid 12 veckor och 24 veckor. Det sekundära resultatet blir förbättringen av tumörmarkörer (CEA och Ca199).

Detta är den första kliniska prövningen av IVC-terapi med VLCD för stadium IV tjocktarmscancer i Taiwan och i världen. Denna innovation kommer att ge oss ett primitivt svar på effektiviteten av IVC-terapi med VLCD för cancer. C-vitamin är en billig och ofarlig behandling. Studieresultatet kommer att öppna en dörr för alternativ cancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium IV tjocktarmscancer
  • med KRAS- och BRAF-mutation

Exklusions kriterier:

  • G-6-PD-brist,
  • metastaserande njursjukdom,
  • obstruktiv uropati,
  • nefrotiskt syndrom,
  • under annan alternativ medicinbehandling eller intravenös vitaminbehandling,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • nedsatt njurfunktion med serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • betydande vätskeretention (pleurautgjutning, ascites, ödem i underbenet),
  • terminal hjärtsvikt,
  • oförmåga att fatta beslut,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Den höga dosen C-vitamin med mycket låg kolhydrat diet grupp
  1. Initiering av högdos IVC-behandling: börja med 25 g IVC varannan vecka under en vecka; 50 g IVC varannan vecka i en vecka; 75g varannan vecka i en vecka.
  2. Mätning av C-vitamin i blodet: Bekräfta C-vitaminnivån i plasma över 350 mg/dl av Arkray-företaget PocketChem VC (Kyoto, Japan) från 75 g/dos
  3. När målnivån i blodet har bekräftats förblir dosen g varannan vecka i 12 veckor. Om målnivån i blodet är under 350 mg/dl, titreras dosen upp till 100 g/dos eller maximal dos på 1,5 g/kg/dos för att uppnå målnivån. C-vitaminnivån i blodet kommer att kontrolleras igen och registreras. Den sista dosen kommer att behållas i 12 veckor.
  4. Riordan IVC-protokollet (Taiwan)
  5. Underhållsdos: 75-100g varannan vecka kommer att bibehållas i ytterligare 12 veckor
  6. Ändring av infusionsschemat inom 2 veckor accepteras med den fasta frekvensen per vecka eller månad
  7. VLCD-intervention under de första 12 veckorna
Läkemedel: Askorbinsyra
  1. Börja med IVC (intravenös askorbinsyra) 25 g varannan vecka, 50 g varannan vecka och 75 g varannan vecka. Om målnivån i blodet är under 350 mg/dl, titreras dosen upp till 100 g/dos eller maximal dos på 1,5 g/kg/dos för att uppnå målnivån.
  2. Den sista dosen kommer att behållas i 12 veckor.
  3. Underhållsdos: 75-100g varannan vecka kommer att bibehållas i ytterligare 12 veckor
Andra namn:
  • VLCD (very low carbohydrate diet) intervention under de första 12 veckorna
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
  1. Val av kontrollgrupp: stadium IV tjocktarmscancerpatienter matchar för kön, ålder och kemoterapi/målterapiläkemedel
  2. Vanlig skötsel
Övrig: Kontrollgrupp
  1. Val av kontrollgrupp: stadium IV tjocktarmscancerpatienter matchar för kön, ålder och kemoterapi/målterapiläkemedel
  2. Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen genom datoriserad tomografi av bröst, buk och bäcken
Tidsram: 12 veckor
alla deltagare kommer att utvärderas med CT av bröstet, buken och bäckenet för eventuellt svar på behandlingen, med hjälp av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1) efter 12 veckor av samma radiolog, som är blind för patientgruppen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändringar av tumörmarkörer
Tidsram: 12 veckor
CEA och Ca 199
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201901083MINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

2 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer stadium Iv

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera