말기 결장암 환자를 위한 초저탄수화물 식이 요법과 함께 고용량 비타민 c 정맥 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
고용량 IVC는 산화촉진 효과를 유도하고, 에너지 대사를 억제하며, 세포독성 효과로 작용하고, 암세포 사멸 및 괴사를 유도합니다. Warburg 효과의 최근 발전은 고용량 IVC 요법의 새로운 방향을 제시합니다. Warburg 효과는 정상적인 수준의 산소가 존재하는 경우에도 종양 세포에서 관찰되는 포도당에서 젖산염으로의 향상된 전환입니다. 미토콘드리아에서 산화적 인산화를 통해 포도당을 대사하는 것보다 포도당을 젖산염으로 전환하는 것은 대사되는 포도당 단위당 생성되는 ATP가 적기 때문에 훨씬 덜 효율적입니다. 따라서 빠른 종양 진행을 지원하기 위해 증가된 에너지 요구를 충족시키기 위해서는 높은 포도당 흡수율이 필요합니다.
비타민 C는 포도당과 매우 유사한 구조를 공유합니다. 고용량 IVC는 포도당과 경쟁하면서 포도당 수송체에 접근할 수 있습니다. 혈당 수치를 낮추는 것은 IVC의 항암 효과를 높이는 데 필요한 매개변수인 것 같습니다. 고용량 IVC를 사용한 VLCD는 일련의 사례에서 효과를 보여주었습니다.
연구자의 프로젝트는 화학 요법을 받거나 받지 않는 IV기 결장암 환자를 대상으로 하는 단일 중심 임상 시험(파일럿 연구)입니다. 실험군은 고용량의 비타민 C 75 또는 100g(혈중 비타민 C 수치 > 350 mg/dl)을 증류수 1000 ml에 2시간 주입하여 12주 동안 주 2회 주입합니다. 그런 다음 유지 용량은 12주 동안 2주에 한 번 75-100g입니다. 처음 12주 동안은 저탄수화물 식단을 시행합니다. 대조군은 연령, 성별, 화학 요법 및 표적 요법 약물에 대해 일치됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 12주와 24주에 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 반응률이 될 것입니다. 2차 결과는 종양 표지자(CEA 및 Ca199)의 개선이 될 것입니다.
이것은 대만 및 세계에서 IV기 결장암에 대한 VLCD를 사용한 IVC 요법의 첫 번째 임상 시험입니다. 이 혁신은 암에 대한 VLCD를 사용한 IVC 요법의 효과에 대한 원시적인 답변을 제공할 것입니다. 비타민 C는 저렴하고 무해한 치료법입니다. 연구 결과는 대체 암 치료의 문을 열 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4기 결장암
- KRAS 및 BRAF 돌연변이
제외 기준:
- G-6-PD 결핍,
- 전이성 신장 질환,
- 폐쇄성 요로 병증,
- 신증후군,
- 다른 대체의학 치료나 정맥주사 비타민 치료를 받고 있는 경우
- 임산부나 수유부,
- 혈청 크레아티닌 ≥ 132.6μmol/L(1.5 mg/dL)로 신장 기능 장애
- 상당한 체액 저류(흉막 삼출, 복수, 다리 부종),
- 말기 심부전,
- 결정을 내리지 못함,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초저탄수화물 식이군 고용량 비타민C
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부, 복부 및 골반의 전산화 단층 촬영에 의한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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모든 참가자는 12주차에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준을 사용하여 치료에 대한 가능한 반응에 대해 흉부, 복부 및 골반의 CT로 환자 그룹을 보지 못하는 동일한 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 표지자가 변경된 참가자 수
기간: 12주
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CEA 및 Ca 199
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201901083MINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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