Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av høydose intravenøst ​​vitamin c med svært lavt karbohydratkosthold for terminal tykktarmskreftpasienter

26. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Hensikten er å evaluere effektiviteten av høydose intravenøs vitamin C (IVC) terapi pluss svært lavkarbodiett (VLCD) for stadium IV tykktarmskreft (med KRAS og BRAF mutasjon) med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høydose IVC induserer pro-oksidanteffekter, hemmer energimetabolismen, virker som cytotoksisk effekt og induserer kreftcelleapoptose og nekrose. Den nylige fremgangen i Warburg-effekten gir en ny retning innen høydose IVC-terapi. Warburg-effekten er den forbedrede omdannelsen av glukose til laktat observert i tumorceller, selv i nærvær av normale nivåer av oksygen. Å konvertere glukose til laktat, i stedet for å metabolisere det gjennom oksidativ fosforylering i mitokondriene, er langt mindre effektivt ettersom det genereres mindre ATP per enhet metabolisert glukose. Derfor er det nødvendig med en høy grad av glukoseopptak for å møte økt energibehov for å støtte rask tumorprogresjon.

Vitamin C deler veldig lik struktur med glukose. Høydose IVC får tilgjengelighet til glukosetransportør, med konkurranse til glukose. Å ha et redusert nivå av blodsukker ser ut til å være en nødvendig parameter for å øke IVCs antikrefteffektivitet. VLCD med høy dose IVC viste effektivitet i case-serier.

Etterforskerens prosjekt er en enkeltsentrert, klinisk studie (pilotstudie) for stadium IV tykktarmskreftpasienter med eller uten kjemoterapi. Forsøksgruppen vil få høydose vitamin C 75 eller 100g (med blodvitamin C-nivå > 350 mg/dl) i 1000 ml destillert vann i 2-timers infusjon, to ganger per uke i 12 uker. Deretter er vedlikeholdsdosen 75-100 g en gang per 2 uker i 12 uker. Svært lavkarbo diett vil bli utført de første 12 ukene. Kontrollgruppen vil bli matchet for alder, kjønn og kjemoterapi og målterapimedisin. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Det primære resultatet vil være responsraten ved datatomografi (CT) av brystet, magen og bekkenet ved 12 uker og 24 uker. Det sekundære resultatet vil være forbedring av tumormarkører (CEA og Ca199).

Dette er den første kliniske studien av IVC-terapi med VLCD for stadium IV tykktarmskreft i Taiwan og i verden. Denne innovasjonen vil gi oss et primitivt svar på effektiviteten av IVC-terapi med VLCD for kreft. Vitamin C er en billig og ufarlig terapi. Studieresultatet vil åpne en dør for alternativ kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium IV tykktarmskreft
  • med KRAS- og BRAF-mutasjon

Ekskluderingskriterier:

  • G-6-PD-mangel,
  • metastatisk nyresykdom,
  • obstruktiv uropati,
  • nefrotisk syndrom,
  • under annen alternativ medisinbehandling eller intravenøs vitaminbehandling,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • betydelig væskeretensjon (pleural effusjon, ascites, ødem i underbenet),
  • terminal hjertesvikt,
  • manglende evne til å ta avgjørelser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Den høye dose vitamin C med svært lavt karbohydrat diett gruppe
  1. Start av høydose IVC-behandling: start med 25g IVC annenhver uke i en uke; 50 g IVC annenhver uke i en uke; 75g annenhver uke i en uke.
  2. Måling av vitamin C-nivå i blod: Bekreft plasma-vitamin C-nivået over 350 mg/dl av Arkray-selskapet PocketChem VC (Kyoto, Japan) fra 75 g/dose
  3. Når målnivået i blodet er bekreftet, forblir dosen g annenhver uke i 12 uker. Hvis målnivået i blodet er under 350 mg/dl, vil dosen titreres opp til 100 g/dose eller maksimal dose på 1,5 g/kg/dose for å oppnå målnivået. Vitamin C-nivået i blodet vil bli kontrollert igjen og registreres. Den siste dosen holdes i 12 uker.
  4. Riordan IVC-protokollen (Taiwan)
  5. Vedlikeholdsdose: 75-100g annenhver uke opprettholdes i ytterligere 12 uker
  6. Endring av infusjonsplanen innen 2 uker aksepteres med den faste frekvensen per uke eller måned
  7. VLCD-intervensjon de første 12 ukene
  1. Start med IVC (intravenøs askorbinsyre) 25 g annenhver uke, 50 g annenhver uke og 75 g annenhver uke. Hvis målnivået i blodet er under 350 mg/dl, vil dosen titreres opp til 100 g/dose eller maksimal dose på 1,5 g/kg/dose for å oppnå målnivået.
  2. Den siste dosen holdes i 12 uker.
  3. Vedlikeholdsdose: 75-100g annenhver uke opprettholdes i ytterligere 12 uker
Andre navn:
  • VLCD (very low carbohydrate diet) intervensjon i de første 12 ukene
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
  1. Valg av kontrollgruppe: stadium IV tykktarmskreftpasienter matcher for kjønn, alder og kjemoterapi/målterapimedisiner
  2. Vanlig omsorg
  1. Valg av kontrollgruppe: stadium IV tykktarmskreftpasienter matcher for kjønn, alder og kjemoterapi/målterapimedisiner
  2. Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved datastyrt tomografi av bryst, mage og bekken
Tidsramme: 12 uker
alle deltakerne vil bli evaluert ved CT av brystet, magen og bekkenet for mulig respons på behandlingen, ved å bruke kriteriene Responsevaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) etter 12 uker av samme radiolog, som er blind for pasientgruppen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer av tumormarkører
Tidsramme: 12 uker
CEA og Ca 199
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere