- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035096
Effektiviteten av høydose intravenøst vitamin c med svært lavt karbohydratkosthold for terminal tykktarmskreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høydose IVC induserer pro-oksidanteffekter, hemmer energimetabolismen, virker som cytotoksisk effekt og induserer kreftcelleapoptose og nekrose. Den nylige fremgangen i Warburg-effekten gir en ny retning innen høydose IVC-terapi. Warburg-effekten er den forbedrede omdannelsen av glukose til laktat observert i tumorceller, selv i nærvær av normale nivåer av oksygen. Å konvertere glukose til laktat, i stedet for å metabolisere det gjennom oksidativ fosforylering i mitokondriene, er langt mindre effektivt ettersom det genereres mindre ATP per enhet metabolisert glukose. Derfor er det nødvendig med en høy grad av glukoseopptak for å møte økt energibehov for å støtte rask tumorprogresjon.
Vitamin C deler veldig lik struktur med glukose. Høydose IVC får tilgjengelighet til glukosetransportør, med konkurranse til glukose. Å ha et redusert nivå av blodsukker ser ut til å være en nødvendig parameter for å øke IVCs antikrefteffektivitet. VLCD med høy dose IVC viste effektivitet i case-serier.
Etterforskerens prosjekt er en enkeltsentrert, klinisk studie (pilotstudie) for stadium IV tykktarmskreftpasienter med eller uten kjemoterapi. Forsøksgruppen vil få høydose vitamin C 75 eller 100g (med blodvitamin C-nivå > 350 mg/dl) i 1000 ml destillert vann i 2-timers infusjon, to ganger per uke i 12 uker. Deretter er vedlikeholdsdosen 75-100 g en gang per 2 uker i 12 uker. Svært lavkarbo diett vil bli utført de første 12 ukene. Kontrollgruppen vil bli matchet for alder, kjønn og kjemoterapi og målterapimedisin. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Det primære resultatet vil være responsraten ved datatomografi (CT) av brystet, magen og bekkenet ved 12 uker og 24 uker. Det sekundære resultatet vil være forbedring av tumormarkører (CEA og Ca199).
Dette er den første kliniske studien av IVC-terapi med VLCD for stadium IV tykktarmskreft i Taiwan og i verden. Denne innovasjonen vil gi oss et primitivt svar på effektiviteten av IVC-terapi med VLCD for kreft. Vitamin C er en billig og ufarlig terapi. Studieresultatet vil åpne en dør for alternativ kreftbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium IV tykktarmskreft
- med KRAS- og BRAF-mutasjon
Ekskluderingskriterier:
- G-6-PD-mangel,
- metastatisk nyresykdom,
- obstruktiv uropati,
- nefrotisk syndrom,
- under annen alternativ medisinbehandling eller intravenøs vitaminbehandling,
- gravide eller ammende kvinner,
- nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
- betydelig væskeretensjon (pleural effusjon, ascites, ødem i underbenet),
- terminal hjertesvikt,
- manglende evne til å ta avgjørelser,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Den høye dose vitamin C med svært lavt karbohydrat diett gruppe
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved datastyrt tomografi av bryst, mage og bekken
Tidsramme: 12 uker
|
alle deltakerne vil bli evaluert ved CT av brystet, magen og bekkenet for mulig respons på behandlingen, ved å bruke kriteriene Responsevaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) etter 12 uker av samme radiolog, som er blind for pasientgruppen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer av tumormarkører
Tidsramme: 12 uker
|
CEA og Ca 199
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 201901083MINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .