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Une étude clinique de l'ANX005 et des IgIV chez des sujets atteints du syndrome de Guillain Barré (SGB)

9 août 2021 mis à jour par: Annexon, Inc.

Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les interactions médicamenteuses d'ANX005 et d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) chez des sujets atteints du syndrome de Guillain Barré

Cette étude est une étude multicentrique, en ouvert, d'ANX005 en association avec des IgIV chez des sujets diagnostiqués avec le SGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 12 sujets dans une cohorte, les sujets recevant 75 mg/kg d'ANX005, une dose qui s'est avérée sûre et bien tolérée en monothérapie et qui fournit un niveau significatif d'exposition à tester en association avec les IgIV. Le dosage des IgIV sera administré selon la norme de soins actuelle (0,4 g/kg/jour x 5 jours) et l'ANX005 sera administré simultanément, à partir du jour 1 ou 2 de la période de traitement. Les sujets seront suivis pendant 6 mois après le traitement pour observation et évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SGB selon les critères diagnostiques de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux pour le syndrome de Guillain Barré
  • Apparition d'une faiblesse liée au SGB ≤ 14 jours avant la perfusion
  • Score GBS-DS de 3, 4 ou 5

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniquement significatifs pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données
  • Être à risque de suicide ou d'automutilation
  • A reçu un traitement antérieur avec échange de plasma pour le SGB
  • Tout diagnostic d'une variante du SGB
  • Avoir des antécédents d'anaphylaxie ou de réponse systémique sévère à l'immunoglobuline
  • Polyneuropathie préexistante documentée, cliniquement significative, d'une autre cause
  • Maladie intercurrente, condition médicale ou antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs
  • Abus actif d'alcool, de drogues ou de substances
  • Femmes enceintes, allaitantes ou incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement en étiquette ouverte
Une (1) dose d'ANX005, 75 mg/kg, sera administrée par voie IV. Des IgIV, 0,4 g/kg, seront administrées pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: ANX005
médicament expérimental
Autres noms:
  • Anticorps anti-C1q
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse
médicament expérimental
Autres noms:
  • IgIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'ANX005 lorsqu'il est administré en association avec des IgIV : incidence des EIAT, des EIG, des EI
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par l'incidence des EIAT, des EIG, des EI liés à ANX005, des EIG liés à ANX005, des EI de grade 3 ou supérieur, des EI de grade 3 ou supérieur liés à ANX005, des EI entraînant l'arrêt de l'étude ou du traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique d'ANX005 lorsqu'il est administré en association avec des IgIV
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par les concentrations sériques d'ANX005
3 mois
Pharmacodynamie d'ANX005 lorsqu'il est administré en association avec des IgIV
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par les concentrations sériques de CH50 et de C1q
4 mois
Valeurs et changement par rapport à la ligne de base du score d'incapacité du syndrome de Guillain-Barré (GBS-DS) par visite
Délai: 6 mois
Le score d'invalidité du syndrome de Guillain-Barré (GBS-DS) à 6 points est un système de notation largement accepté et facilement accessible, utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des sujets SGB. Le score est le suivant : 0 = En bonne santé, 1 = Symptômes mineurs et capable de courir, 2 = Capable de marcher seul sur 10 mètres ou plus mais incapable de courir, 3 = Capable de marcher plus de 10 mètres dans un espace ouvert avec de l'aide, 4 = Alité ou attaché à une chaise, 5 = Besoin d'une ventilation mécanique, 6 = mort
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annexon, Inc.

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX005-GBS-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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