ギランバレー症候群（GBS）の被験者におけるANX005とIVIGの臨床研究
2021年8月9日 更新者：Annexon, Inc.
ギランバレー症候群の被験者におけるANX005および静脈内免疫グロブリン（IVIg）の安全性、忍容性、および薬物間相互作用を評価するための第1b相試験
この研究は、GBSと診断された被験者におけるIVIgと組み合わせたANX005の多施設非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約 12 人の被験者を 1 つのコホートに登録します。被験者は 75 mg/kg の ANX005 を投与されます。この用量は、単剤療法として安全で忍容性が高く、IVIg と組み合わせてテストする意味のあるレベルの暴露を提供します。
IVIg の投与は、現在の標準治療 (0.4 g/kg/日 x 5 日間) と同様に投与され、ANX005 は治療期間の 1 日目または 2 日目から同時に投与されます。
被験者は、観察と評価のために治療後6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立神経疾患研究所によるGBSの診断とギランバレー症候群の脳卒中診断基準
- -注入前の≤14日間のGBS関連の衰弱の発症
- GBS-DS スコアが 3、4、または 5
除外基準:
- -研究の実施またはデータの解釈を妨げる可能性のある臨床的に重要な所見
- 自殺や自傷の危険がある
- -GBSの血漿交換による以前の治療を受けました
- GBSのバリアントの診断
- -アナフィラキシーまたは免疫グロブリンに対する重度の全身反応の病歴がある
- 文書化された、臨床的に重要な、別の原因による既存の多発神経障害
- 臨床的に重要な併発疾患、病状、または病歴
- ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用歴
- 積極的なアルコール、薬物、または物質の乱用
- -妊娠中、授乳中の女性、または調査全体で非常に効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル治療アーム
ANX005 の 1 回用量、75 mg/kg を IV 投与します。
IVIg、0.4 g/kg を 5 日間連続して投与します。
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治験薬
他の名前：
治験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IVIg と組み合わせて投与した場合の ANX005 の安全性と忍容性: TEAE、SAE、AE の発生率
時間枠：6ヵ月
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TEAE、SAE、ANX005 に関連する AE、ANX005 に関連する SAE、グレード 3 以上の AE、ANX005 に関連するグレード 3 以上の AE、研究または治療の中止につながる AE の発生率によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IVIgと併用投与した場合のANX005の薬物動態
時間枠：3ヶ月
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ANX005血清濃度で測定
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3ヶ月
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IVIgと組み合わせて投与した場合のANX005の薬力学
時間枠：4ヶ月
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CH50およびC1q血清濃度で測定
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4ヶ月
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訪問ごとのギラン・バレー症候群障害スコア（GBS-DS）の値とベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6 ポイントのギランバレー症候群障害スコア (GBS-DS) は、GBS 被験者の機能状態を評価するために使用される、広く受け入れられており、簡単に取得できるスコアリング システムです。
スコアは次のとおりです。0 = 健康、1 = 軽い症状で走ることができる、2 = 自力で 10 メートル以上歩くことができるが、走ることはできない、3 = オープン スペースを助けを借りて 10 メートル以上歩くことができる、 4 = 寝たきりまたは椅子に縛られている、5 = 人工呼吸器が必要、6 = 死亡
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Henk-André Kroon, MD, MBA、Annexon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANX005-GBS-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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