ANX005 和 IVIG 在格林巴利综合征 (GBS) 患者中的临床研究
2021年8月9日 更新者：Annexon, Inc.
评估 ANX005 和静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 在格林巴利综合征患者中的安全性、耐受性和药物相互作用的 1b 期研究
这项研究是一项多中心、开放标签的研究，在诊断为 GBS 的受试者中，ANX005 与 IVIg 联合使用。
研究概览
详细说明
该研究将大约 12 名受试者纳入一个队列，受试者接受 75 mg/kg 的 ANX005，该剂量作为单一疗法被证明是安全且耐受性良好的，并且提供了与 IVIg 联合测试的有意义的暴露水平。
IVIg 的给药将按照目前的护理标准（0.4 g/kg/天 x 5 天）进行，ANX005 将同时给药，从治疗期的第 1 天或第 2 天开始。
受试者将在治疗后随访 6 个月以进行观察和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家神经疾病研究所和格林巴利综合征中风诊断标准诊断 GBS
- 输注前 ≤ 14 天发生 GBS 相关虚弱
- GBS-DS 得分为 3、4 或 5
排除标准：
- 可能干扰研究进行或数据解释的临床重要发现
- 有自杀或自残的风险
- 之前接受过 GBS 血浆置换治疗
- GBS 变体的任何诊断
- 有过敏反应或对免疫球蛋白有严重全身反应的病史
- 有记录的、有临床意义的、由其他原因引起的先前存在的多发性神经病
- 具有临床意义的并发疾病、医疗状况或病史
- 长期使用类固醇或免疫抑制药物的历史
- 积极饮酒、吸毒或滥用药物
- 怀孕、哺乳或不能或不愿在整个研究期间使用高效避孕方法的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签治疗臂
将静脉内施用一 (1) 剂 ANX005，75 mg/kg。
IVIg，0.4 g/kg，将连续 5 天给药。
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研究药物
其他名称：
研究药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ANX005 与 IVIg 联合给药时的安全性和耐受性：TEAE、SAE、AE 的发生率
大体时间：6个月
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根据 TEAE、SAE、与 ANX005 相关的 AE、与 ANX005 相关的 SAE、3 级或更高级别的 AE、与 ANX005 相关的 3 级或更高级别的 AE、导致研究或治疗中断的 AE 的发生率来衡量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ANX005 与 IVIg 联合给药时的药代动力学
大体时间：3个月
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通过 ANX005 血清浓度测量
|
3个月
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ANX005 与 IVIg 联合给药时的药效学
大体时间：4个月
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通过 CH50 和 C1q 血清浓度测量
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4个月
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吉兰-巴雷综合征残疾评分 (GBS-DS) 的值和基线变化（按访视）
大体时间：6个月
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6 分格林-巴利综合征残疾评分 (GBS-DS) 是一种被广泛接受且易于获得的评分系统，用于评估 GBS 受试者的功能状态。
评分如下：0=健康，1=症状轻微，能跑，2=能独立行走10米或以上，但不能跑，3=能在人帮助下穿过空地10米以上， 4 = 卧床不起或不能坐椅子，5 = 需要机械通气，6 = 死亡
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henk-André Kroon, MD, MBA、Annexon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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