Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ANX005:stä ja IVIG:stä potilailla, joilla on Guillain Barrén oireyhtymä (GBS)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Annexon, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus ANX005:n ja suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on Guillain Barrén oireyhtymä

Tämä tutkimus on monikeskuksen avoin tutkimus ANX005:stä yhdessä IVIg:n kanssa koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu GBS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan noin 12 koehenkilöä yhteen kohorttiin, ja koehenkilöt saavat 75 mg/kg ANX005:tä, annoksen, joka on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty monoterapiana ja joka tarjoaa merkityksellisen altistuksen tason testattavaksi yhdessä IVIg:n kanssa. IVIg-annostus annetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti (0,4 g/kg/vrk x 5 päivää) ja ANX005 annetaan samanaikaisesti hoitojakson päivästä 1 tai 2 alkaen. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen tarkkailua ja arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GBS-diagnoosi National Institute of Neurological Disorders ja Guillain Barrén oireyhtymän aivohalvauksen diagnostisten kriteerien mukaan
  • GBS:hen liittyvä heikkous alkaa ≤14 päivää ennen infuusiota
  • GBS-DS-pisteet 3, 4 tai 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa
  • Ole itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen vaarassa
  • Sai aikaisemman hoidon plasmanvaihdolla GBS:ään
  • Mikä tahansa GBS-muunnelman diagnoosi
  • Sinulla on ollut anafylaksia tai vakava systeeminen vaste immunoglobuliinille
  • Dokumentoitu, kliinisesti merkittävä, olemassa oleva polyneuropatia toisesta syystä
  • Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus, sairaus tai sairaushistoria
  • Aiempi steroidien tai immunosuppressanttien krooninen käyttö
  • Aktiivinen alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etiketin hoitovarsi
Yksi (1) annos ANX005:tä, 75 mg/kg, annetaan IV. IVIg, 0,4 g/kg, annetaan 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: ANX005
tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Anti-C1q-vasta-aine
Lääke: Suonensisäinen immunoglobuliini
tutkimuslääke
Muut nimet:
  • IVIg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANX005:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä IVIg:n kanssa: TEAE:n, SAE:n ja AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu TEAE:n, SAE:n, ANX005:een liittyvien AE:iden, ANX005:een liittyvien SAE:iden, asteen 3 tai sitä korkeampiin AE:iden, ANX005:een liittyvien asteen 3 tai korkeampien AE:iden, tutkimuksen tai hoidon keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANX005:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä IVIg:n kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu ANX005 seerumipitoisuuksilla
3 kuukautta
ANX005:n farmakodynamiikka, kun sitä annetaan yhdessä IVIg:n kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CH50- ja C1q- seerumipitoisuuksilla mitattuna
4 kuukautta
Arvot ja muutos perustasosta Guillain-Barrén oireyhtymän vammaisuuspisteissä (GBS-DS) käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6-pisteinen Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) on laajalti hyväksytty ja helposti saatavissa oleva pisteytysjärjestelmä, jota käytetään GBS-potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen. Pistemäärä on seuraava: 0 = terve, 1 = vähäisiä oireita ja pystyy juoksemaan, 2 = pystyy kävelemään itsenäisesti 10 metriä tai enemmän, mutta ei pysty juoksemaan, 3 = pystyy kävelemään yli 10 metriä avoimen tilan poikki avun avulla, 4 = Vuoteen sidottu tai tuoliin sidottu, 5 = Mekaanisen ilmanvaihdon tarpeessa, 6 = kuolema
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annexon, Inc.

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANX005-GBS-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Guillain-Barrén oireyhtymä

  • Spartanburg Regional Healthcare System
    Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
    Valmis
    Ihmisen lumbaalipunktioapulaitteen (LPat) tehokkuus ja turvallisuus (LPat)
    Enkefaliitti | Aivokalvontulehdus | Subaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen kasvain | Guillain-Barré | Intrakraniaalinen keskushermoston häiriö
    Yhdysvallat
  • Neuroganics LLC
    Ramos Injury Law Firm
    Rekrytointi
    Kansallinen rokotteen haittatapahtumien raportointitutkimus ja etiologia (NVAERS)
    COVID-19 | Rokotteen haittavaikutus | Rokotereaktio | Vaskuliitti | Neuriitti | Trombosytopenia | Influenssa | Koronavirustartunta | Veritulppa | Guillain-Barré | Rokote tai biologinen aine, määrittelemätön, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössä | GWAS | Geneettinen sekvensointi
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ANX005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa