Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ANX005 и IVIG у пациентов с синдромом Гийена-Барре (СГБ)

9 августа 2021 г. обновлено: Annexon, Inc.

Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и межлекарственных взаимодействий ANX005 и внутривенного иммуноглобулина (IVIg) у субъектов с синдромом Гийена-Барре

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование ANX005 в сочетании с внутривенным иммуноглобулином у субъектов с диагнозом СГБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включено около 12 субъектов в одну когорту, при этом субъекты получат 75 мг/кг ANX005, доза, которая, как показано, безопасна и хорошо переносится в качестве монотерапии и обеспечивает значимый уровень экспозиции для тестирования в сочетании с внутривенным иммуноглобулином. Дозировка IVg будет вводиться в соответствии с текущим стандартом лечения (0,4 г/кг/день x 5 дней), и ANX005 будет вводиться одновременно, начиная с 1-го или 2-го дня периода лечения. Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения для наблюдения и оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СГБ в соответствии с диагностическими критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта для синдрома Гийена-Барре
  • Начало слабости, связанной с СГБ, ≤14 дней до инфузии
  • Оценка GBS-DS 3, 4 или 5

Критерий исключения:

  • Клинически значимые результаты, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации данных
  • Подвержены риску самоубийства или членовредительства
  • Получил предыдущее лечение с плазмаферезом по поводу СГБ
  • Любой диагноз варианта СГБ
  • Иметь в анамнезе анафилаксию или тяжелую системную реакцию на иммуноглобулин
  • Документально подтвержденная клинически значимая ранее существовавшая полиневропатия по другой причине
  • Клинически значимое интеркуррентное заболевание, состояние здоровья или история болезни
  • История хронического использования стероидов или иммунодепрессантов
  • Активный алкоголь, наркотики или злоупотребление психоактивными веществами
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не могут или не хотят использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая лечебная рука
Одна (1) доза ANX005, 75 мг/кг, будет вводиться внутривенно. IVg, 0,4 г/кг, будет вводиться в течение 5 дней подряд.
Лекарство: ANX005
исследуемый препарат
Другие имена:
  • Антитело против C1q
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин
исследуемый препарат
Другие имена:
  • IVig

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ANX005 при введении в сочетании с внутривенным иммуноглобулином: частота TEAE, SAE, AE
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по частоте TEAE, SAE, AE, связанных с ANX005, SAE, связанных с ANX005, AE степени 3 или выше, AE степени 3 или выше, связанных с ANX005, AE, приводящих к прекращению исследования или лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ANX005 при введении в комбинации с внутривенным иммуноглобулином
Временное ограничение: 3 месяца
Согласно измерению концентрации ANX005 в сыворотке
3 месяца
Фармакодинамика ANX005 при введении в комбинации с внутривенным иммуноглобулином
Временное ограничение: 4 месяца
Измеряется по концентрациям CH50 и C1q в сыворотке.
4 месяца
Значения и изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы инвалидности при синдроме Гийена-Барре (GBS-DS) на посещение
Временное ограничение: 6 месяцев
6-балльная шкала инвалидности при синдроме Гийена-Барре (GBS-DS) является широко распространенной и легкодоступной системой оценки, используемой для оценки функционального состояния субъектов GBS. Оценка следующая: 0 = здоров, 1 = незначительные симптомы и способность к бегу, 2 = способность самостоятельно пройти 10 и более метров, но неспособность к бегу, 3 = способность пройти более 10 метров по открытому пространству с помощью, 4 = прикован к постели или стулу, 5 = нуждается в ИВЛ, 6 = смерть
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annexon, Inc.

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX005-GBS-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ANX005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться