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Eine klinische Studie zu ANX005 und IVIG bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom (GBS)

9. August 2021 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelwechselwirkungen von ANX005 und intravenösem Immunglobulin (IVIg) bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Studie mit ANX005 in Kombination mit IVIg bei Patienten mit diagnostiziertem GBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 12 Probanden in eine Kohorte aufnehmen, wobei die Probanden 75 mg/kg ANX005 erhalten, eine Dosis, die sich als sichere und gut verträglich als Monotherapie erwiesen hat und die eine aussagekräftige Expositionshöhe bietet, die in Kombination mit IVIg getestet werden kann. Die Dosierung von IVIg wird gemäß dem derzeitigen Behandlungsstandard verabreicht (0,4 g/kg/Tag x 5 Tage) und ANX005 wird gleichzeitig verabreicht, beginnend am Tag 1 oder 2 des Behandlungszeitraums. Die Probanden werden nach der Behandlung 6 Monate lang zur Beobachtung und Bewertung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GBS gemäß dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain Barré Syndrome
  • Beginn der GBS-bedingten Schwäche ≤ 14 Tage vor der Infusion
  • GBS-DS-Score von 3, 4 oder 5

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Befunde, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können
  • Es besteht die Gefahr von Suizid oder Selbstverletzung
  • Frühere Behandlung mit Plasmaaustausch für GBS erhalten
  • Jede Diagnose einer Variante von GBS
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf Immunglobulin
  • Dokumentierte, klinisch signifikante, vorbestehende Polyneuropathie anderer Ursache
  • Klinisch signifikante interkurrente Erkrankung, medizinischer Zustand oder Krankengeschichte
  • Geschichte der chronischen Anwendung von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Aktiver Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden während der gesamten Studie anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlungsarm
Eine (1) Dosis ANX005, 75 mg/kg, wird IV verabreicht. IVIg, 0,4 g/kg, wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: ANX005
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • Anti-C1q-Antikörper
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • IVIg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ANX005 bei Verabreichung in Kombination mit IVIg: Inzidenz von TEAEs, SAEs, UEs
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der Inzidenz von TEAEs, SUEs, UEs im Zusammenhang mit ANX005, SUEs im Zusammenhang mit ANX005, UEs von Grad 3 oder höher, UEs von Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit ANX005, UEs, die zu einem Studien- oder Behandlungsabbruch führen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ANX005 bei Verabreichung in Kombination mit IVIg
Zeitfenster: 3 Monate
Wie durch ANX005-Serumkonzentrationen gemessen
3 Monate
Pharmakodynamik von ANX005 bei Verabreichung in Kombination mit IVIg
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand der CH50- und C1q-Serumkonzentrationen
4 Monate
Werte und Veränderung vom Ausgangswert des Guillain-Barré-Syndrom-Behinderungs-Scores (GBS-DS) nach Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6-Punkte-Guillain-Barré-Syndrom-Disability-Score (GBS-DS) ist ein allgemein anerkanntes und leicht erhältliches Bewertungssystem, das zur Beurteilung des Funktionsstatus von GBS-Patienten verwendet wird. Die Punktzahl lautet wie folgt: 0 = gesund, 1 = leichte Symptome und lauffähig, 2 = fähig, 10 Meter oder mehr selbstständig zu gehen, aber nicht rennen zu können, 3 = fähig, mit Hilfe mehr als 10 Meter über eine offene Fläche zu gehen, 4 = bettlägerig oder an den Stuhl gebunden, 5 = mechanische Beatmung erforderlich, 6 = Tod
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Ermittler

  • Studienleiter: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX005-GBS-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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