Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ANX005 a IVIG u subjektů se syndromem Guillain Barré (GBS)

9. srpna 2021 aktualizováno: Annexon, Inc.

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a lékových interakcí ANX005 a intravenózního imunoglobulinu (IVIg) u subjektů se syndromem Guillain Barré

Tato studie je multicentrická, otevřená studie ANX005 v kombinaci s IVIg u subjektů s diagnózou GBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 12 subjektů do jedné kohorty, přičemž subjekty dostanou 75 mg/kg ANX005, což je dávka, která se ukázala jako bezpečná a dobře tolerovaná jako monoterapie a která poskytuje smysluplnou úroveň expozice, která má být testována v kombinaci s IVIg. Dávkování IVIg bude podáváno podle současného standardu péče (0,4 g/kg/den x 5 dní) a ANX005 bude podáváno souběžně, počínaje 1. nebo 2. dnem léčebného období. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po léčbě za účelem pozorování a hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika GBS podle Národního institutu neurologických poruch a kritérií diagnostiky mrtvice pro syndrom Guillain Barré
  • Nástup slabosti související s GBS ≤ 14 dní před infuzí
  • GBS-DS skóre 3, 4 nebo 5

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy, které mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci dat
  • Hrozí sebevražda nebo sebepoškozování
  • Absolvoval předchozí léčbu výměnou plazmy za GBS
  • Jakákoli diagnóza varianty GBS
  • Máte v anamnéze anafylaxi nebo závažnou systémovou odpověď na imunoglobulin
  • Dokumentovaná, klinicky významná, již existující polyneuropatie z jiné příčiny
  • Klinicky významné interkurentní onemocnění, zdravotní stav nebo anamnéza
  • Chronické užívání steroidů nebo imunosupresiv v anamnéze
  • Aktivní zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou či nechtějí používat vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřené rameno pro ošetření štítků
Jedna (1) dávka ANX005, 75 mg/kg, bude podána IV. IVIg, 0,4 g/kg, bude podáván po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: ANX005
výzkumný lék
Ostatní jména:
  • Anti C1q protilátka
Lék: Intravenózní imunoglobulin
výzkumný lék
Ostatní jména:
  • IVIg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ANX005 při podávání v kombinaci s IVIg: výskyt TEAE, SAE, AE
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno výskytem TEAE, SAE, AE souvisejících s ANX005, SAE souvisejících s ANX005, AE 3. nebo vyššího stupně, AE 3. nebo vyššího souvisejícího s ANX005, AE vedoucí k přerušení studie nebo léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ANX005 při podávání v kombinaci s IVIg
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí sérových koncentrací ANX005
3 měsíce
Farmakodynamika ANX005 při podávání v kombinaci s IVIg
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí sérových koncentrací CH50 a C1q
4 měsíce
Hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve skóre Guillain-Barrého syndromu postižení (GBS-DS) při návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
6-bodové skóre Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) je široce přijímaný a snadno dosažitelný skórovací systém používaný k hodnocení funkčního stavu subjektů GBS. Skóre je následující: 0 = zdravý, 1 = mírné příznaky a schopný běhu, 2 = schopen samostatně ujít 10 nebo více metrů, ale neschopen běhu, 3 = schopen s pomocí ujít více než 10 metrů přes otevřený prostor, 4 = Připoután na lůžko nebo na židli, 5 = Potřeba mechanické ventilace, 6 = smrt
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX005-GBS-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barrého syndrom

Klinické studie na ANX005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit