Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av ANX005 og IVIG hos personer med Guillain Barré syndrom (GBS)

9. august 2021 oppdatert av: Annexon, Inc.

En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og legemiddel-interaksjonene til ANX005 og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos personer med Guillain Barré syndrom

Denne studien er en multisenter, åpen studie av ANX005 i kombinasjon med IVIg hos personer diagnostisert med GBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere omtrent 12 forsøkspersoner i én kohort, med forsøkspersoner som får 75 mg/kg ANX005, en dose som er vist å være trygg og godt tolerert som monoterapi, og som gir et meningsfullt eksponeringsnivå som skal testes i kombinasjon med IVIg. Dosering av IVIg vil bli administrert som er gjeldende standard for omsorg (0,4 g/kg/dag x 5 dager) og ANX005 vil bli administrert samtidig, med start på dag 1 eller 2 av behandlingsperioden. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder etter behandling for observasjon og evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av GBS i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain Barré Syndrome
  • Start av GBS-relatert svakhet ≤14 dager før infusjon
  • GBS-DS-poengsum på 3, 4 eller 5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante funn som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av dataene
  • Være i fare for selvmord eller selvskading
  • Fikk tidligere behandling med plasmabytte for GBS
  • Enhver diagnose av en variant av GBS
  • Har en historie med anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på immunglobulin
  • Dokumentert, klinisk signifikant, eksisterende polynevropati av annen årsak
  • Klinisk signifikant interkurrent sykdom, medisinsk tilstand eller sykehistorie
  • Anamnese med kronisk bruk av steroider eller immundempende medisiner
  • Aktivt alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke kan eller vil bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm med åpen etikett
Én (1) dose ANX005, 75 mg/kg, vil bli administrert IV. IVIg, 0,4 g/kg, vil bli administrert i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: ANX005
undersøkelsesmiddel
Andre navn:
  • Anti C1q antistoff
Legemiddel: Intravenøst ​​immunglobulin
undersøkelsesmiddel
Andre navn:
  • IVIg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ANX005 når det administreres i kombinasjon med IVIg: forekomst av TEAE, SAE, AE
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved forekomst av TEAE, SAE, AE relatert til ANX005, SAE relatert til ANX005, Grad 3 eller høyere AE, Grad 3 eller høyere AE relatert til ANX005, AE som fører til studier eller behandlingsavbrudd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av ANX005 når det administreres i kombinasjon med IVIg
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ANX005 serumkonsentrasjoner
3 måneder
Farmakodynamikk av ANX005 når det administreres i kombinasjon med IVIg
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved CH50 og C1q serumkonsentrasjoner
4 måneder
Verdier og endring fra baseline i Guillain-Barré Syndrome Disability Score (GBS-DS) ved besøk
Tidsramme: 6 måneder
6-punkts Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) er et allment akseptert og lett tilgjengelig poengsystem som brukes til å vurdere funksjonell status til GBS-fag. Poengsummen er som følger: 0 = Frisk, 1 = Mindre symptomer og i stand til å løpe, 2 = Kan gå selvstendig 10 meter eller mer, men ikke i stand til å løpe, 3=Kan gå mer enn 10 meter over en åpen plass med hjelp, 4 = Sengeliggende eller stolbundet, 5 = Trenger mekanisk ventilasjon, 6 = død
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Etterforskere

  • Studieleder: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX005-GBS-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guillain-Barré syndrom

Kliniske studier på ANX005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere