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Uno studio clinico su ANX005 e IVIG in soggetti con sindrome di Guillain Barré (GBS)

9 agosto 2021 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le interazioni farmacologiche dell'ANX005 e dell'immunoglobulina endovenosa (IVIg) in soggetti con sindrome di Guillain Barré

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, su ANX005 in combinazione con IVIg in soggetti con diagnosi di GBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 12 soggetti in una coorte, con soggetti che riceveranno 75 mg/kg di ANX005, una dose che si è dimostrata sicura e ben tollerata come monoterapia e che fornisce un livello significativo di esposizione da testare in combinazione con IVIg. Il dosaggio di IVIg verrà somministrato secondo l'attuale standard di cura (0,4 g/kg/giorno x 5 giorni) e ANX005 verrà somministrato contemporaneamente, a partire dal giorno 1 o 2 del periodo di trattamento. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento per l'osservazione e la valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GBS secondo i criteri diagnostici del National Institute of Neurological Disorders and Stroke per la sindrome di Guillain Barré
  • Insorgenza di debolezza correlata a GBS ≤14 giorni prima dell'infusione
  • Punteggio GBS-DS di 3, 4 o 5

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi che possono interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati
  • Essere a rischio di suicidio o autolesionismo
  • Ricevuto precedente trattamento con plasmaferesi per GBS
  • Qualsiasi diagnosi di una variante di GBS
  • Avere una storia di anafilassi o grave risposta sistemica alle immunoglobuline
  • Polineuropatia documentata, clinicamente significativa, preesistente da un'altra causa
  • Malattia intercorrente clinicamente significativa, condizione medica o anamnesi
  • Storia di uso cronico di farmaci steroidi o immunosoppressori
  • Abuso attivo di alcol, droghe o sostanze
  • Donne in gravidanza, allattamento o incapaci o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento in aperto
Una (1) dose di ANX005, 75 mg/kg, sarà somministrata per via endovenosa. IVIg, 0,4 g/kg, sarà somministrato per 5 giorni consecutivi.
Droga: ANX005
farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • Anticorpo anti C1q
Droga: Immunoglobulina endovenosa
farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • IVg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ANX005 quando somministrato in combinazione con IVIg: incidenza di TEAE, SAE, AE
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dall'incidenza di TEAE, SAE, eventi avversi correlati ad ANX005, eventi avversi correlati ad ANX005, eventi avversi di grado 3 o superiore, eventi avversi di grado 3 o superiore correlati ad ANX005, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio o del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ANX005 quando somministrato in combinazione con IVIg
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dalle concentrazioni sieriche di ANX005
3 mesi
Farmacodinamica di ANX005 quando somministrato in combinazione con IVIg
Lasso di tempo: 4 mesi
Come misurato dalle concentrazioni sieriche di CH50 e C1q
4 mesi
Valori e variazione rispetto al basale nel punteggio di disabilità della sindrome di Guillain-Barré (GBS-DS) per visita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) a 6 punti è un sistema di punteggio ampiamente accettato e facilmente ottenibile utilizzato per valutare lo stato funzionale dei soggetti GBS. Il punteggio è il seguente: 0 = Sano, 1 = Sintomi lievi e capace di correre, 2 = In grado di camminare autonomamente per 10 metri o più ma incapace di correre, 3= In grado di camminare per più di 10 metri attraverso uno spazio aperto con aiuto, 4 = Costretto a letto o su sedia, 5 = Necessita di ventilazione meccanica, 6 = Morte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX005-GBS-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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