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Um estudo clínico de ANX005 e IVIG em indivíduos com síndrome de Guillain Barré (GBS)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Annexon, Inc.

Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e interações medicamentosas de ANX005 e imunoglobulina intravenosa (IVIg) em indivíduos com síndrome de Guillain Barré

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, de ANX005 em combinação com IVIg em indivíduos diagnosticados com GBS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá aproximadamente 12 indivíduos em uma coorte, com indivíduos recebendo 75 mg/kg de ANX005, uma dose comprovadamente segura e bem tolerada como monoterapia e que fornece um nível significativo de exposição a ser testado em combinação com IVIg. A dosagem de IVIg será administrada como é o padrão de tratamento atual (0,4 g/kg/dia x 5 dias) e ANX005 será administrado simultaneamente, começando no dia 1 ou 2 do período de tratamento. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após o tratamento para observação e avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de GBS de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Critérios de Diagnóstico de AVC para a Síndrome de Guillain Barré
  • Início da fraqueza relacionada ao GBS ≤14 dias antes da infusão
  • Pontuação GBS-DS de 3, 4 ou 5

Critério de exclusão:

  • Achados clinicamente significativos que podem interferir na condução do estudo ou na interpretação dos dados
  • Estar em risco de suicídio ou automutilação
  • Recebeu tratamento anterior com troca de plasma para GBS
  • Qualquer diagnóstico de uma variante de GBS
  • Tem história de anafilaxia ou resposta sistêmica grave à imunoglobulina
  • Polineuropatia pré-existente documentada e clinicamente significativa por outra causa
  • Doença intercorrente clinicamente significativa, condição médica ou histórico médico
  • História de uso crônico de medicamentos esteroides ou imunossupressores
  • Abuso ativo de álcool, drogas ou substâncias
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento de Rótulo Aberto
Uma (1) dose de ANX005, 75 mg/kg, será administrada IV. IVIg, 0,4 g/kg, será administrado por 5 dias consecutivos.
Medicamento: ANX005
droga experimental
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti C1q
Medicamento: Imunoglobulina intravenosa
droga experimental
Outros nomes:
  • IVIg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ANX005 quando administrado em combinação com IVIg: incidência de TEAEs, SAEs, AE's
Prazo: 6 meses
Conforme medido pela incidência de TEAEs, SAEs, AEs relacionados a ANX005, SAEs relacionados a ANX005, Grau 3 ou AEs superiores, Grau 3 ou AEs superiores relacionados a ANX005, AEs levando à descontinuação do estudo ou tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de ANX005 quando administrado em combinação com IVIg
Prazo: 3 meses
Conforme medido pelas concentrações séricas de ANX005
3 meses
Farmacodinâmica do ANX005 quando administrado em combinação com IVIg
Prazo: 4 meses
Conforme medido pelas concentrações séricas de CH50 e C1q
4 meses
Valores e alteração da linha de base no Índice de Incapacidade da Síndrome de Guillain-Barré (GBS-DS) por visita
Prazo: 6 meses
O Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) de 6 pontos é um sistema de pontuação amplamente aceito e facilmente obtido usado para avaliar o estado funcional de indivíduos com GBS. A pontuação é a seguinte: 0 = Saudável, 1 = Sintomas menores e capaz de correr, 2 = Capaz de caminhar 10 metros ou mais de forma independente, mas incapaz de correr, 3 = Capaz de caminhar mais de 10 metros em um espaço aberto com ajuda, 4 = Acamado ou preso a uma cadeira, 5 = Necessitando de ventilação mecânica, 6 = óbito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANX005-GBS-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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