Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ANX005 og IVIG hos personer med Guillain Barrés syndrom (GBS)

9. august 2021 opdateret af: Annexon, Inc.

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddel-interaktionerne af ANX005 og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos forsøgspersoner med Guillain Barrés syndrom

Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label undersøgelse af ANX005 i kombination med IVIg i forsøgspersoner diagnosticeret med GBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere ca. 12 forsøgspersoner i én kohorte, hvor forsøgspersoner får 75 mg/kg ANX005, en dosis, der er vist at være sikker og veltolereret som monoterapi, og som giver et meningsfuldt eksponeringsniveau, der skal testes i kombination med IVIg. Dosering af IVIg vil blive administreret som den nuværende standard for pleje (0,4 g/kg/dag x 5 dage), og ANX005 vil blive administreret samtidigt, begyndende på dag 1 eller 2 i behandlingsperioden. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen til observation og evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GBS i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain Barré Syndrome
  • Begyndelse af GBS-relateret svaghed ≤14 dage før infusion
  • GBS-DS score på 3, 4 eller 5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante fund, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene
  • Være i risiko for selvmord eller selvskade
  • Modtaget tidligere behandling med plasmabytning for GBS
  • Enhver diagnose af en variant af GBS
  • Har en historie med anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på immunglobulin
  • Dokumenteret, klinisk signifikant, allerede eksisterende polyneuropati af en anden årsag
  • Klinisk signifikant interkurrent sygdom, medicinsk tilstand eller sygehistorie
  • Anamnese med kronisk brug af steroid eller immunsuppressiv medicin
  • Aktivt alkohol-, stof- eller stofmisbrug
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke er i stand til eller uvillige til at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben Label Behandlingsarm
Én (1) dosis ANX005, 75 mg/kg, vil blive administreret IV. IVIg, 0,4 g/kg, vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: ANX005
forsøgslægemiddel
Andre navne:
  • Anti C1q antistof
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
forsøgslægemiddel
Andre navne:
  • IVIg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ANX005, når det administreres i kombination med IVIg: forekomst af TEAE'er, SAE'er, AE'er
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved forekomsten af ​​TEAE'er, SAE'er, AE'er relateret til ANX005, SAE'er relateret til ANX005, Grad 3 eller højere AE'er, Grad 3 eller højere AE'er relateret til ANX005, AE'er, der fører til undersøgelse eller behandlingsophør.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ANX005, når det administreres i kombination med IVIg
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ANX005 serumkoncentrationer
3 måneder
Farmakodynamik af ANX005, når det administreres i kombination med IVIg
Tidsramme: 4 måneder
Som målt ved CH50 og C1q serumkoncentrationer
4 måneder
Værdier og ændring fra baseline i Guillain-Barré Syndrome Disability Score (GBS-DS) ved besøg
Tidsramme: 6 måneder
6-point Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) er et bredt accepteret og let tilgængeligt scoringssystem, der bruges til at vurdere funktionel status for GBS-personer. Scoren er som følger: 0 = Sund, 1 = Mindre symptomer og i stand til at løbe, 2 = Kan gå selvstændigt 10 meter eller mere, men ude af stand til at løbe, 3=Kan gå mere end 10 meter over et åbent område med hjælp, 4 = Sengeliggende eller stolebundet, 5 = Behov for mekanisk ventilation, 6 = død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Efterforskere

  • Studieleder: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX005-GBS-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barrés syndrom

Kliniske forsøg med ANX005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner