Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ANX005 i IVIG u pacjentów z zespołem Guillain-Barré (GBS)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i interakcji lek-lek ANX005 i immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIg) u pacjentów z zespołem Guillain-Barré

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym ANX005 w połączeniu z IVIg u osób, u których zdiagnozowano GBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 12 pacjentów do jednej kohorty, z pacjentami otrzymującymi 75 mg/kg ANX005, dawkę, która okazała się bezpieczna i dobrze tolerowana w monoterapii i która zapewnia znaczący poziom ekspozycji do przetestowania w połączeniu z IVIg. Dawkowanie IVIg będzie podawane zgodnie z aktualnym standardem opieki (0,4 g/kg/dzień x 5 dni) i ANX005 będzie podawane jednocześnie, począwszy od dnia 1 lub 2 okresu leczenia. Osobnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po leczeniu w celu obserwacji i oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GBS według National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain Barré Syndrome
  • Początek osłabienia związanego z GBS ≤14 dni przed infuzją
  • Wynik GBS-DS 3, 4 lub 5

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące klinicznie odkrycia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację danych
  • Być narażonym na samobójstwo lub samookaleczenie
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie z wymianą osocza na GBS
  • Każda diagnoza wariantu GBS
  • Mają historię anafilaksji lub ciężkiej odpowiedzi ogólnoustrojowej na immunoglobuliny
  • Udokumentowana, klinicznie znacząca, istniejąca wcześniej polineuropatia z innej przyczyny
  • Klinicznie istotna współistniejąca choroba, stan chorobowy lub historia medyczna
  • Historia przewlekłego stosowania leków steroidowych lub immunosupresyjnych
  • Aktywne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia z otwartą etykietą
Jedna (1) dawka ANX005, 75 mg/kg, zostanie podana IV. IVIg, 0,4 g/kg, będzie podawane przez 5 kolejnych dni.
Lek: ANX005
lek eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty C1q
Lek: Dożylna immunoglobulina
lek eksperymentalny
Inne nazwy:
  • IVI g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ANX005 przy podawaniu w skojarzeniu z IVIg: częstość występowania TEAE, SAE, AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie częstości występowania TEAE, SAE, AE związanych z ANX005, SAE związanych z ANX005, AE stopnia 3 lub wyższego, AE stopnia 3 lub wyższego związanego z ANX005, AE prowadzące do przerwania badania lub leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ANX005 przy podawaniu w skojarzeniu z IVIg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z pomiarem stężenia ANX005 w surowicy
3 miesiące
Farmakodynamika ANX005 po podaniu w połączeniu z IVIg
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jak zmierzono na podstawie stężeń CH50 i C1q w surowicy
4 miesiące
Wartości i zmiana od wartości wyjściowych w skali niepełnosprawności zespołu Guillain-Barré (GBS-DS) według wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-punktowa skala Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) to powszechnie akceptowany i łatwy do uzyskania system punktacji używany do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z GBS. Wynik jest następujący: 0 = zdrowy, 1 = niewielkie objawy i zdolny do biegania, 2 = zdolny do samodzielnego przejścia 10 metrów lub więcej, ale nie może biec, 3 = zdolny do przejścia z pomocą większej niż 10 metrów otwartej przestrzeni, 4 = przykuty do łóżka lub przykuty do krzesła, 5 = wymagający wentylacji mechanicznej, 6 = śmierć
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX005-GBS-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barré

Badania kliniczne na ANX005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj