Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van ANX005 en IVIG bij proefpersonen met het Guillain Barré-syndroom (GBS)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Annexon, Inc.

Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van ANX005 en intraveneuze immunoglobuline (IVIg) bij proefpersonen met het syndroom van Guillain Barré te evalueren

Deze studie is een multicenter, open-label studie van ANX005 in combinatie met IVIg bij personen met de diagnose GBS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek zullen ongeveer 12 proefpersonen in één cohort worden opgenomen, waarbij proefpersonen 75 mg/kg ANX005 krijgen, een dosis waarvan is aangetoond dat deze veilig is en goed wordt verdragen als monotherapie en die een zinvol blootstellingsniveau biedt dat moet worden getest in combinatie met IVIg. De dosering van IVIg zal worden toegediend volgens de huidige zorgstandaard (0,4 g/kg/dag x 5 dagen) en ANX005 zal gelijktijdig worden toegediend, beginnend op dag 1 of 2 van de behandelingsperiode. De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden na de behandeling worden gevolgd voor observatie en evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GBS volgens het National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain Barré Syndrome
  • Aanvang van GBS-gerelateerde zwakte ≤14 dagen voorafgaand aan infusie
  • GBS-DS-score van 3, 4 of 5

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante bevindingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren
  • Het risico lopen op zelfmoord of zelfbeschadiging
  • Kreeg eerdere behandeling met plasma-uitwisseling voor GBS
  • Elke diagnose van een variant van GBS
  • Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie of een ernstige systemische reactie op immunoglobuline
  • Gedocumenteerde, klinisch significante, reeds bestaande polyneuropathie met een andere oorzaak
  • Klinisch significante bijkomende ziekte, medische aandoening of medische geschiedenis
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden of immunosuppressiva
  • Actief alcohol-, drugs- of middelenmisbruik
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of niet in staat of niet bereid zijn om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label Behandelarm
Eén (1) dosis ANX005, 75 mg/kg, zal IV worden toegediend. IVIg, 0,4 g/kg, wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend.
Geneesmiddel: ANX005
geneesmiddel voor onderzoek
Andere namen:
  • Anti C1q-antilichaam
Geneesmiddel: Intraveneus immunoglobuline
geneesmiddel voor onderzoek
Andere namen:
  • IVIg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ANX005 bij toediening in combinatie met IVIg: incidentie van TEAE's, SAE's, AE's
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van de incidentie van TEAE's, SAE's, AE's gerelateerd aan ANX005, SAE's gerelateerd aan ANX005, Graad 3 of hoger AE's, Graad 3 of hoger AE's gerelateerd aan ANX005, AE's die leiden tot stopzetting van de studie of behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ANX005 bij toediening in combinatie met IVIg
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten aan de hand van ANX005-serumconcentraties
3 maanden
Farmacodynamiek van ANX005 bij toediening in combinatie met IVIg
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten door CH50- en C1q-serumconcentraties
4 maanden
Waarden en verandering ten opzichte van baseline in Guillain-Barré Syndrome Disability Score (GBS-DS) per bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-punts Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) is een algemeen geaccepteerd en gemakkelijk verkrijgbaar scoresysteem dat wordt gebruikt om de functionele status van GBS-proefpersonen te beoordelen. De score is als volgt: 0 = gezond, 1 = lichte symptomen en in staat om te rennen, 2 = in staat om 10 meter of meer zelfstandig te lopen maar niet in staat om te rennen, 3 = in staat om meer dan 10 meter over een open ruimte te lopen met hulp, 4 = bedlegerig of stoelgebonden, 5 = mechanische ventilatie nodig, 6 = dood
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annexon, Inc.

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANX005-GBS-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren