Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av ANX005 och IVIG hos personer med Guillain Barrés syndrom (GBS)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Annexon, Inc.

En fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsinteraktioner av ANX005 och intravenöst immunglobulin (IVIg) hos personer med Guillain Barrés syndrom

Denna studie är en multicenter, öppen studie av ANX005 i kombination med IVIg hos patienter med diagnosen GBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera cirka 12 försökspersoner i en kohort, med försökspersoner som får 75 mg/kg ANX005, en dos som visat sig vara säker och väl tolererad som monoterapi och som ger en meningsfull exponeringsnivå som ska testas i kombination med IVIg. Dosering av IVIg kommer att administreras som den nuvarande standarden för vård (0,4 g/kg/dag x 5 dagar) och ANX005 kommer att administreras samtidigt, med början på dag 1 eller 2 av behandlingsperioden. Försökspersonerna kommer att följas i 6 månader efter behandlingen för observation och utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av GBS enligt National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria för Guillain Barrés syndrom
  • Debut av GBS-relaterad svaghet ≤14 dagar före infusion
  • GBS-DS poäng på 3, 4 eller 5

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta fynd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av data
  • Riskerar självmord eller självskada
  • Fick tidigare behandling med plasmabyte mot GBS
  • Varje diagnos av en variant av GBS
  • Har en historia av anafylaxi eller allvarligt systemiskt svar på immunglobulin
  • Dokumenterad, kliniskt signifikant, redan existerande polyneuropati av annan orsak
  • Kliniskt signifikant interkurrent sjukdom, medicinskt tillstånd eller medicinsk historia
  • Historik med kronisk användning av steroid eller immunsuppressiv medicin
  • Aktivt missbruk av alkohol, droger eller droger
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte kan eller vill använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm med öppen etikett
En (1) dos av ANX005, 75 mg/kg, kommer att administreras IV. IVIg, 0,4 g/kg, kommer att administreras under 5 dagar i följd.
Läkemedel: ANX005
prövningsläkemedel
Andra namn:
  • Anti C1q antikropp
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin
prövningsläkemedel
Andra namn:
  • IVIg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ANX005 när det administreras i kombination med IVIg: förekomst av TEAE, SAE, AE
Tidsram: 6 månader
Mätt som förekomst av TEAE, SAE, AE relaterade till ANX005, SAE relaterade till ANX005, Grad 3 eller högre AE, Grad 3 eller högre AE relaterade till ANX005, AE som leder till studier eller avbrytande av behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för ANX005 när det administreras i kombination med IVIg
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med ANX005 serumkoncentrationer
3 månader
Farmakodynamik för ANX005 när det administreras i kombination med IVIg
Tidsram: 4 månader
Uppmätt med CH50 och C1q serumkoncentrationer
4 månader
Värden och förändring från baslinjen i Guillain-Barré Syndrome Disability Score (GBS-DS) genom besök
Tidsram: 6 månader
Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) med 6 poäng är ett allmänt accepterat och lättillgängligt poängsystem som används för att bedöma funktionell status för GBS-ämnen. Poängen är följande: 0 = Frisk, 1 = Mindre symtom och kan springa, 2 = Kan gå självständigt 10 meter eller mer men oförmögen att springa, 3=Kan gå mer än 10 meter över ett öppet utrymme med hjälp, 4 = Sängbunden eller stolbunden, 5 = Behöver mekanisk ventilation, 6 = dödsfall
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Utredare

  • Studierektor: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANX005-GBS-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barrés syndrom

Kliniska prövningar på ANX005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera