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Un estudio clínico de ANX005 e IVIG en sujetos con síndrome de Guillain Barré (GBS)

9 de agosto de 2021 actualizado por: Annexon, Inc.

Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las interacciones farmacológicas de ANX005 e inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en sujetos con síndrome de Guillain Barré

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de ANX005 en combinación con IgIV en sujetos diagnosticados con GBS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a aproximadamente 12 sujetos en una cohorte, con sujetos que recibirán 75 mg/kg de ANX005, una dosis que ha demostrado ser segura y bien tolerada como monoterapia y que proporciona un nivel significativo de exposición para probar en combinación con IgIV. La dosificación de IgIV se administrará según el tratamiento estándar actual (0,4 g/kg/día x 5 días) y ANX005 se administrará simultáneamente, comenzando el día 1 o 2 del período de tratamiento. Los sujetos serán seguidos durante 6 meses después del tratamiento para observación y evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SGB según los criterios de diagnóstico del síndrome de Guillain Barré del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares
  • Inicio de debilidad relacionada con GBS ≤14 días antes de la infusión
  • Puntuación GBS-DS de 3, 4 o 5

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos clínicamente significativos que pueden interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos
  • Estar en riesgo de suicidio o autolesión
  • Recibió tratamiento previo con plasmaféresis para GBS
  • Cualquier diagnóstico de una variante de GBS
  • Tener antecedentes de anafilaxia o respuesta sistémica severa a la inmunoglobulina
  • Polineuropatía preexistente clínicamente significativa documentada por otra causa
  • Enfermedad intercurrente clínicamente significativa, condición médica o historial médico
  • Antecedentes de uso crónico de esteroides o medicamentos inmunosupresores
  • Abuso activo de alcohol, drogas o sustancias
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta
Se administrará una (1) dosis de ANX005, 75 mg/kg, IV. Se administrará IgIV, 0,4 g/kg, durante 5 días consecutivos.
Droga: ANX005
fármaco en investigación
Otros nombres:
  • Anticuerpo anti C1q
Droga: Inmunoglobulina intravenosa
fármaco en investigación
Otros nombres:
  • IgIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ANX005 cuando se administra en combinación con IgIV: incidencia de TEAE, SAE, AE
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la incidencia de TEAE, SAE, AE relacionados con ANX005, SAE relacionados con ANX005, EA de grado 3 o superior, EA de grado 3 o superior relacionados con ANX005, EA que conducen a la interrupción del estudio o del tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ANX005 cuando se administra en combinación con IgIV
Periodo de tiempo: 3 meses
Según lo medido por las concentraciones séricas de ANX005
3 meses
Farmacodinamia de ANX005 cuando se administra en combinación con IgIV
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por las concentraciones séricas de CH50 y C1q
4 meses
Valores y cambio desde el inicio en la puntuación de discapacidad del síndrome de Guillain-Barré (GBS-DS) por visita
Periodo de tiempo: 6 meses
El Guillain-Barré Syndrme Disability Score (GBS-DS) de 6 puntos es un sistema de puntuación ampliamente aceptado y fácil de obtener que se utiliza para evaluar el estado funcional de los sujetos con GBS. La puntuación es la siguiente: 0 = Saludable, 1 = Síntomas menores y capaz de correr, 2 = Capaz de caminar de forma independiente 10 metros o más pero no puede correr, 3 = Capaz de caminar más de 10 metros a través de un espacio abierto con ayuda, 4 = Postrado en cama o en una silla, 5 = Necesita ventilación mecánica, 6 = Muerte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Investigadores

  • Director de estudio: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANX005-GBS-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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