Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANX005 és IVIG klinikai vizsgálata Guillain Barré-szindrómás (GBS) alanyokon

2021. augusztus 9. frissítette: Annexon, Inc.

1b. fázisú vizsgálat az ANX005 és az intravénás immunglobulin (IVIg) biztonságosságának, tolerálhatóságának és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak értékelésére Guillain Barré-szindrómás betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ANX005-ről IVIg-vel kombinálva GBS-szel diagnosztizált alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban körülbelül 12 alanyt vonnak be egy kohorszba, ahol az alanyok 75 mg/kg ANX005-öt kapnak, amely dózis monoterápiaként biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, és amely az IVIg-vel kombinálva tesztelendő, jelentős mértékű expozíciót biztosít. Az IVIg adagolása a jelenlegi kezelési standardnak megfelelően történik (0,4 g/ttkg/nap x 5 nap), és az ANX005-öt egyidejűleg adják be, a kezelési időszak 1. vagy 2. napjától kezdődően. Az alanyokat a kezelés után 6 hónapig követik megfigyelés és értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GBS diagnózisa a National Institute of Neurological Disorders és a Guillain Barré-szindróma Stroke diagnosztikai kritériumai szerint
  • A GBS-hez kapcsolódó gyengeség ≤ 14 nappal az infúzió beadása előtt
  • GBS-DS pontszám 3, 4 vagy 5

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eredmények, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését
  • Öngyilkosság vagy önkárosító veszélynek van kitéve
  • Korábban GBS-re plazmacserével kezelték
  • A GBS egy változatának bármely diagnózisa
  • Anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos szisztémás immunglobulinreakció szerepel
  • Dokumentált, klinikailag szignifikáns, más okból származó, már meglévő polyneuropathia
  • Klinikailag jelentős interkurrens betegség, egészségügyi állapot vagy kórtörténet
  • A szteroidok vagy immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása a kórtörténetben
  • Aktív alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem képesek vagy nem akarnak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyissa ki a címkekezelő kart
Egy (1) adag ANX005-öt, 75 mg/kg, IV. Az IVIg, 0,4 g/kg, 5 egymást követő napon keresztül kerül beadásra.
Drog: ANX005
vizsgáló szer
Más nevek:
  • Anti C1q antitest
Drog: Intravénás immunglobulin
vizsgáló szer
Más nevek:
  • IVIg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANX005 biztonságossága és tolerálhatósága IVIg-vel kombinálva: TEAE-k, SAE-k, AE-k előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Az ANX005-höz kapcsolódó TEAE-k, SAE-k, ANX005-höz kapcsolódó SAE-k, ANX005-höz kapcsolódó SAE-k, ANX005-höz kapcsolódó 3-as vagy magasabb fokú AE-k, a vizsgálat vagy a kezelés abbahagyásához vezető AE-k gyakorisága alapján mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANX005 farmakokinetikája IVIg-vel kombinálva
Időkeret: 3 hónap
Az ANX005 szérumkoncentrációval mérve
3 hónap
Az ANX005 farmakodinámiája IVIg-vel kombinálva
Időkeret: 4 hónap
CH50 és C1q szérumkoncentrációval mérve
4 hónap
A Guillain-Barré-szindróma rokkantsági pontszám (GBS-DS) értékei és változása az alapvonalhoz képest látogatásonként
Időkeret: 6 hónap
A 6 pontos Guillain-Barré-szindróma rokkantsági pontszám (GBS-DS) egy széles körben elfogadott és könnyen elérhető pontozási rendszer, amelyet a GBS alanyok funkcionális állapotának felmérésére használnak. A pontszám a következő: 0 = egészséges, 1 = enyhe tünetekkel rendelkezik, és képes futni, 2 = képes önállóan 10 métert vagy többet járni, de nem tud futni, 3 = 10 méternél többet képes átmenni egy nyílt területen segítséggel, 4 = Ágyhoz vagy székhez kötve, 5 = Gépi szellőztetést igényel, 6 = halál
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annexon, Inc.

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX005-GBS-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel