Fer IV peropératoire sur la récupération postopératoire des globules rouges
17 août 2020 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Fer IV peropératoire sur la récupération postopératoire des globules rouges dans la chirurgie d'arthroplastie de la hanche
L'objectif de la présente étude est de déterminer l'impact de la supplémentation peropératoire en fer IV sur la récupération postopératoire de la masse érythrocytaire en analysant et en comparant rétrospectivement les changements des valeurs d'hématocrite postopératoires après la chirurgie chez les patients ayant subi une chirurgie élective d'arthroplastie totale du genou uni-membre avec ou sans supplémentation en fer IV pendant la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients souffrant d'arthrose de l'articulation du genou subissant une chirurgie élective d'arthroplastie totale du genou uni-membre
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Patients avec s-ferritine < 300 mg/dl (homme) ou 200 mg/dl (femme)
- Patients avec une concentration sérique d'hémoglobine préopératoire> 10 g / dL
Critère d'exclusion
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie, de surcharge en fer, d'infection active.
- Patients ayant reçu ou recevant du sang récupéré peropératoire et préopératoire, une transfusion sanguine allogénique, de l'érythropoïétine humaine recombinante ou subissant une hémodilution normovolémique aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: carboxymaltose ferrique 1000 mg
Le carboxymaltose ferrique est administré pendant la chirurgie
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Le carboxymaltose ferrique est administré pendant la chirurgie
|
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Comparateur actif: contrôle
Le carboxymaltose ferrique n'est pas administré
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Le carboxymaltose ferrique n'est pas administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hématocrite postopératoire (%)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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l'hématocrite est évalué à 7 jours postopératoires
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume de saignement post-opératoire (ml)
Délai: 7 jours
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volume total de saignement postopératoire recueilli dans le récipient de drainage (hemovac)
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7 jours
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transfusion sanguine peropératoire (ml)
Délai: Un jour
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volume total de transfusion sanguine peropératoire
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Un jour
|
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transfusion sanguine post-opératoire (ml)
Délai: 7 jours
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quantité totale de transfusion sanguine post-opératoire (ml)
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7 jours
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taux de ferritine sérique post-opératoire (ng/ml)
Délai: Un jour
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le taux de ferritine sérique postopératoire (ng/ml) est vérifié immédiatement après la chirurgie
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH 2019-05-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .