Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační IV železo na pooperační obnovu červených krvinek

17. srpna 2020 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Intraoperační IV železo při pooperační obnově červených krvinek při operaci endoprotézy kyčelního kloubu

Cílem této studie je zjistit vliv intraoperační suplementace IV-železem na pooperační obnovu hmoty RBC retrospektivní analýzou a srovnáním změn pooperačních hodnot hematokritu po operaci u pacientů podstupujících elektivní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu s nebo bez nitrožilního doplňování železa během operace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s osteoartrózou v kolenním kloubu podstupující elektivní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu
  • Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s s-feritinem < 300 mg/dl (muži) nebo 200 mg/dl (ženy)
  • Pacienti s předoperační koncentrací hemoglobinu v séru >10 g/dl

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou anafylaxe, přetížení železem, aktivní infekce.
  • Pacienti dostávali nebo dostávali intraoperační a předoperační zachráněnou krev, alogenní krevní transfuzi, rekombinantní lidský erytropoetin nebo podstupující akutní normovolemickou hemodiluci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: železitá karboxymaltóza 1000 mg
Během operace se podává železitá karboxymaltóza
Lék: Železitá karboxymaltóza
Během operace se podává železitá karboxymaltóza
Aktivní komparátor: řízení
Železitá karboxymaltóza se nepodává
Lék: řízení
Železitá karboxymaltóza se nepodává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hematokrit (%)
Časové okno: 7 dní po operaci
hematokrit se hodnotí po 7 dnech po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem pooperačního krvácení (ml)
Časové okno: 7 dní
celkový objem pooperačního krvácení zachyceného v drenážní nádobě (hemovac)
7 dní
intraoperační krevní transfuze (ml)
Časové okno: 1 den
celkový objem intraoperační krevní transfuze
1 den
pooperační krevní transfuze (ml)
Časové okno: 7 dní
celkové množství pooperační krevní transfuze (ml)
7 dní
pooperační hladina feritinu v séru (ng/ml)
Časové okno: 1 den
pooperační hladina feritinu v séru (ng/ml) se kontroluje bezprostředně po operaci
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH 2019-05-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit