Интраоперационное внутривенное введение железа при послеоперационном восстановлении эритроцитов
17 августа 2020 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Интраоперационное внутривенное введение железа на послеоперационное восстановление эритроцитов при эндопротезировании тазобедренного сустава
Целью настоящего исследования является определение влияния интраоперационного внутривенного введения препаратов железа на послеоперационное восстановление массы эритроцитов путем ретроспективного анализа и сравнения изменений послеоперационных значений гематокрита после операции у пациентов, перенесших плановую тотальную эндопротезирование коленного сустава на одной конечности с или без внутривенного введения препаратов железа во время операции
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, перенесшие плановую операцию тотального эндопротезирования коленного сустава на одной конечности
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие.
- Пациенты с уровнем s-ферритина < 300 мг/дл (мужчины) или 200 мг/дл (женщины)
- Пациенты с предоперационной концентрацией гемоглобина в сыворотке >10 г/дл
Критерий исключения
- Пациенты с анафилаксией в анамнезе, перегрузкой железом, активной инфекцией.
- Пациенты получали или получали интраоперационную и предоперационную сохраненную кровь, переливание аллогенной крови, рекомбинантный человеческий эритропоэтин или перенесли острую нормоволемическую гемодилюцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: железа карбоксимальтоза 1000 мг
Карбоксимальтозу железа вводят во время операции
|
Карбоксимальтозу железа вводят во время операции
|
|
Активный компаратор: контроль
Карбоксимальтозу железа не вводят
|
Карбоксимальтозу железа не вводят
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный гематокрит (%)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
гематокрит оценивают через 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем послеоперационного кровотечения (мл)
Временное ограничение: 7 день
|
общий объем послеоперационного кровотечения, собранный в дренажную емкость (гемовак)
|
7 день
|
|
интраоперационное переливание крови (мл)
Временное ограничение: 1 день
|
общий объем интраоперационного переливания крови
|
1 день
|
|
послеоперационное переливание крови (мл)
Временное ограничение: 7 дней
|
общий объем послеоперационной гемотрансфузии (мл)
|
7 дней
|
|
послеоперационный уровень ферритина в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: 1 день
|
послеоперационный уровень ферритина в сыворотке (нг/мл) проверяют сразу после операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH 2019-05-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .