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Ferro intraoperatorio IV sul recupero postoperatorio dei globuli rossi

17 agosto 2020 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Ferro IV intraoperatorio sul recupero postoperatorio dei globuli rossi nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca

L'obiettivo del presente studio è determinare l'impatto dell'integrazione intraoperatoria di ferro IV sul recupero postoperatorio della massa eritrocitaria analizzando retrospettivamente e confrontando i cambiamenti dei valori dell'ematocrito postoperatorio dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di artroplastica totale del ginocchio uni-arto con o senza supplementazione di ferro IV durante l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio sottoposti a chirurgia elettiva di artroplastica totale del ginocchio uni-limb
  • I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto.
  • Pazienti con s-ferritina < 300 mg/dl (maschi) o 200 mg/dl (femmine)
  • Pazienti con concentrazione di emoglobina sierica preoperatoria >10 g/dL

Criteri di esclusione

  • Pazienti con storia di anafilassi, sovraccarico di ferro, infezione attiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto o ricevuto sangue intraoperatorio e preoperatorio, trasfusioni di sangue allogenico, eritropoietina umana ricombinante o sottoposti a emodiluizione normovolemica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carbossimaltosio ferrico 1000 mg
Durante l'intervento chirurgico viene somministrato carbossimaltosio ferrico
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Durante l'intervento chirurgico viene somministrato carbossimaltosio ferrico
Comparatore attivo: controllo
Il carbossimaltosio ferrico non viene somministrato
Droga: controllo
Il carbossimaltosio ferrico non viene somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ematocrito postoperatorio (%)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
l'ematocrito viene valutato nei 7 giorni postoperatori
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di sanguinamento postoperatorio (ml)
Lasso di tempo: 7 giorni
volume totale di sanguinamento postoperatorio raccolto nel contenitore di drenaggio (hemovac)
7 giorni
trasfusione di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
volume totale della trasfusione di sangue intraoperatoria
1 giorno
trasfusione di sangue postoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 7 giorni
quantità totale di trasfusioni di sangue postoperatorie (ml)
7 giorni
livello di ferritina sierica postoperatoria (ng/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
il livello di ferritina sierica postoperatoria (ng/ml) viene controllato immediatamente dopo l'intervento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH 2019-05-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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