Hierro IV intraoperatorio en la recuperación posoperatoria de glóbulos rojos
17 de agosto de 2020 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Hierro IV Intraoperatorio en la Recuperación Postoperatoria de Glóbulos Rojos en Cirugía de Artroplastia de Cadera
El objetivo del presente estudio es determinar el impacto de la suplementación intraoperatoria de hierro intravenoso en la recuperación posoperatoria de la masa de glóbulos rojos mediante el análisis retrospectivo y la comparación de los cambios de los valores de hematocrito posoperatorios después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía electiva de artroplastia total de rodilla de una extremidad con o sin suplementos de hierro intravenoso durante la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con osteoartritis en la articulación de la rodilla sometidos a cirugía electiva de artroplastia total de rodilla de una extremidad
- Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con s-ferritina < 300 mg/dl (hombres) o 200 mg/dl (mujeres)
- Pacientes con concentración preoperatoria de hemoglobina sérica >10 g/dL
Criterio de exclusión
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia, sobrecarga de hierro, infección activa.
- Pacientes que recibieron o recibieron sangre recuperada intraoperatoria y preoperatoria, transfusión de sangre alogénica, eritropoyetina humana recombinante o hemodilución normovolémica aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: carboximaltosa férrica 1000 mg
La carboximaltosa férrica se administra durante la cirugía.
|
La carboximaltosa férrica se administra durante la cirugía.
|
|
Comparador activo: control
No se administra carboximaltosa férrica
|
No se administra carboximaltosa férrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hematocrito postoperatorio (%)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
el hematocrito se evalúa en el postoperatorio 7 días
|
7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen de sangrado postoperatorio (ml)
Periodo de tiempo: 7 días
|
volumen total de sangrado postoperatorio recogido en el contenedor de drenaje (hemovac)
|
7 días
|
|
transfusión de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: 1 día
|
volumen total de transfusión de sangre intraoperatoria
|
1 día
|
|
transfusión de sangre postoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: 7 días
|
cantidad total de transfusión de sangre posoperatoria (ml)
|
7 días
|
|
nivel de ferritina sérica postoperatoria (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 día
|
el nivel de ferritina sérica postoperatoria (ng/ml) se verifica inmediatamente después de la cirugía
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH 2019-05-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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