Intraoperatív IV vas a posztoperatív vörösvértestek helyreállítására
2020. augusztus 17. frissítette: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Intraoperatív IV vas a vörösvértestek posztoperatív helyreállítására a csípőízületi műtét során
Jelen tanulmány célja, hogy meghatározza az intraoperatív IV-vaspótlás hatását a posztoperatív vörösvértesttömeg helyreállítására, retrospektív elemzésével és összehasonlításával a posztoperatív hematokrit értékek műtét utáni változásai olyan betegeknél, akik elektív egy végtag teljes térdízületi műtéten estek át, ill. IV-vaspótlás nélkül a műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik egy végtag teljes térdízületi műtéten esnek át
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
- Betegek, akiknél az s-ferritin < 300 mg/dl (férfiak) vagy 200 mg/dl (nők)
- Betegek, akiknek preoperatív szérum hemoglobinkoncentrációja >10 g/dl
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk, vastúlterhelés, aktív fertőzés szerepel.
- Azok a betegek, akik intraoperatív és preoperatív vért, allogén vérátömlesztést, rekombináns humán eritropoetint kaptak vagy kaptak, vagy akut normovolémiás hemodilúción estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vas-karboxi-maltóz 1000 mg
A vas-karboximaltózt a műtét során adják be
|
A vas-karboximaltózt a műtét során adják be
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A vas-karboximaltózt nem adják be
|
A vas-karboximaltózt nem adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni hematokrit (%)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A hematokrit a műtét utáni 7 napon kerül értékelésre
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vérzés mennyisége (ml)
Időkeret: 7 nap
|
a műtét utáni vérzés teljes mennyisége a drenázstartályban (hemovac)
|
7 nap
|
|
intraoperatív vérátömlesztés (ml)
Időkeret: 1 nap
|
az intraoperatív vérátömlesztés teljes térfogata
|
1 nap
|
|
műtét utáni vérátömlesztés (ml)
Időkeret: 7 nap
|
a műtét utáni vérátömlesztés teljes mennyisége (ml)
|
7 nap
|
|
posztoperatív szérum ferritin szint (ng/ml)
Időkeret: 1 nap
|
a műtét utáni szérum ferritin szintet (ng/ml) közvetlenül a műtét után ellenőrizzük
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH 2019-05-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .