Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ IV Iron on Postoperativ Red Blood Cell Recovery

17. august 2020 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Intraoperativ IV jern på postoperativ utvinning av røde blodlegemer ved hofteprotesekirurgi

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av intraoperativ IV-jerntilskudd på postoperativ utvinning av RBC-masse ved retrospektivt å analysere og sammenligne endringene i postoperative hematokritverdier etter operasjonen hos pasienter som gjennomgikk elektiv uni-lem total kneartroplastikkkirurgi med eller uten IV-jerntilskudd under operasjonen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med artrose i kneleddet som gjennomgår elektiv uni-lem total kneartroplastikkkirurgi
  • Pasientene ga et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med s-ferritin < 300 mg/dl (mann) eller 200 mg/dl (kvinnelig)
  • Pasienter med preoperativ serumhemoglobinkonsentrasjon >10 g/dL

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med anafylaksi, jernoverskudd, aktiv infeksjon.
  • Pasienter mottok eller mottok intraoperativt og preoperativt blod berget, allogen blodtransfusjon, rekombinant humant erytropoietin, eller som gjennomgikk akutt normovolemisk hemodilusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jernkarboksymaltose 1000 mg
Jernkarboksymaltose administreres under operasjonen
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Jernkarboksymaltose administreres under operasjonen
Aktiv komparator: kontroll
Ferrikarboksymaltose administreres ikke
Legemiddel: kontroll
Ferrikarboksymaltose administreres ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hematokrit (%)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
hematokrit evalueres på postoperativ 7 dager
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av postoperativ blødning (ml)
Tidsramme: 7 dager
totalt volum av postoperativ blødning samlet i dreneringsbeholderen (hemovac)
7 dager
intraoperativ blodoverføring (ml)
Tidsramme: 1 dag
totalt volum av intraoperativ blodtransfusjon
1 dag
postoperativ blodoverføring (ml)
Tidsramme: 7 dager
total mengde postoperativ blodtransfusjon (ml)
7 dager
postoperativt serumferritinnivå (ng/ml)
Tidsramme: 1 dag
postoperativt serumferritinnivå (ng/ml) kontrolleres umiddelbart etter operasjonen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH 2019-05-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere