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Intraoperatives IV-Eisen auf postoperativer Erholung roter Blutkörperchen

17. August 2020 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Intraoperatives IV-Eisen auf die postoperative Erholung von roten Blutkörperchen in der Hüftendoprothetik

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer intraoperativen IV-Eisenergänzung auf die postoperative Wiederherstellung der RBC-Masse zu bestimmen, indem die Veränderungen der postoperativen Hämatokritwerte nach der Operation bei Patienten, die sich einer elektiven eingliedrigen Knieendoprothetik mit oder unterzogen hatten, retrospektiv analysiert und verglichen werden ohne IV-Eisenergänzung während der Operation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Osteoarthritis im Kniegelenk, die sich einer elektiven eingliedrigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Patienten mit s-Ferritin < 300 mg/dl (männlich) oder 200 mg/dl (weiblich)
  • Patienten mit einer präoperativen Hämoglobinkonzentration im Serum > 10 g/dl

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Anaphylaxie, Eisenüberladung, aktiver Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die intraoperative und präoperative Blutkonserven, allogene Bluttransfusionen, rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten oder erhielten oder sich einer akuten normovolämischen Hämodilution unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose 1000 mg
Eisencarboxymaltose wird während der Operation verabreicht
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose wird während der Operation verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eisencarboxymaltose wird nicht verabreicht
Arzneimittel: Kontrolle
Eisencarboxymaltose wird nicht verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Hämatokrit (%)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Hämatokrit wird 7 Tage nach der Operation bewertet
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der postoperativen Blutung (ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtvolumen der im Drainagebehälter (hemovac) gesammelten postoperativen Blutungen
7 Tage
intraoperative Bluttransfusion (ml)
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtvolumen der intraoperativen Bluttransfusion
1 Tag
postoperative Bluttransfusion (ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtmenge der postoperativen Bluttransfusion (ml)
7 Tage
postoperativer Serum-Ferritinspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Tag
Der postoperative Serum-Ferritinspiegel (ng/ml) wird unmittelbar nach der Operation überprüft
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH 2019-05-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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