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Ferro IV intraoperatório na recuperação pós-operatória de glóbulos vermelhos

17 de agosto de 2020 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Ferro IV Intraoperatório na Recuperação Pós-Operatória de Eritrócitos em Cirurgia de Artroplastia de Quadril

O objetivo do presente estudo é determinar o impacto da suplementação intraoperatória de ferro intravenoso na recuperação pós-operatória da massa de hemácias, analisando retrospectivamente e comparando as alterações dos valores pós-operatórios do hematócrito após a cirurgia em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho unimembro eletiva com ou sem suplementação de ferro IV durante a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Número de telefone: 0220305445
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com osteoartrite na articulação do joelho submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho de um membro
  • Os pacientes forneceram um consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com s-ferritina < 300 mg/dl (masculino) ou 200 mg/dl (feminino)
  • Pacientes com concentração sérica de hemoglobina pré-operatória >10 g/dL

Critério de exclusão

  • Pacientes com história de anafilaxia, sobrecarga de ferro, infecção ativa.
  • Pacientes que receberam ou receberam sangue intraoperatório e pré-operatório, transfusão de sangue alogênico, eritropoietina humana recombinante ou hemodiluição normovolêmica aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carboximaltose férrica 1000 mg
A carboximaltose férrica é administrada durante a cirurgia
Medicamento: Carboximaltose férrica
A carboximaltose férrica é administrada durante a cirurgia
Comparador Ativo: ao controle
A carboximaltose férrica não é administrada
Medicamento: ao controle
A carboximaltose férrica não é administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hematócrito pós-operatório (%)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
o hematócrito é avaliado no pós-operatório de 7 dias
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de sangramento pós-operatório (ml)
Prazo: 7 dias
volume total de sangramento pós-operatório coletado no recipiente de drenagem (hemovac)
7 dias
transfusão sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: 1 dia
volume total de transfusão sanguínea intraoperatória
1 dia
transfusão de sangue pós-operatória (ml)
Prazo: 7 dias
quantidade total de transfusão de sangue pós-operatória (ml)
7 dias
nível de ferritina sérica pós-operatória (ng/ml)
Prazo: 1 dia
o nível de ferritina sérica pós-operatória (ng/ml) é verificado imediatamente após a cirurgia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH 2019-05-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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