術後の赤血球回復に対する術中 IV 鉄
2020年8月17日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
股関節形成術手術における赤血球の術後回復に対する術中 IV 鉄
本研究の目的は、選択的片肢人工膝関節置換術を受けた患者の手術後の術後ヘマトクリット値の変化をレトロスペクティブに分析および比較することにより、RBC 質量の術後回復に対する術中 IV 鉄補給の影響を決定することです。手術中のIV鉄補給なし
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 膝関節の変形性関節症患者で待機的片肢人工膝関節置換術を受ける患者
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- s-フェリチン < 300 mg/dl (男性) または 200 mg/dl (女性) の患者
- -術前の血清ヘモグロビン濃度が10 g / dLを超える患者
除外基準
- アナフィラキシー、鉄過剰症、活動性感染症の既往のある患者。
- -術中および術前に回収された血液、同種輸血、組換えヒトエリスロポエチンを受け取った、または受けている患者、または急性正常体積血液希釈を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルボキシマルトース第二鉄 1000mg
手術中に第二鉄カルボキシマルトースが投与される
|
手術中に第二鉄カルボキシマルトースが投与される
|
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アクティブコンパレータ：コントロール
第二鉄カルボキシマルトースは投与されていません
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第二鉄カルボキシマルトースは投与されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後ヘマトクリット (%)
時間枠：手術後7日
|
ヘマトクリットは術後7日に評価されます
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後出血量 (ml)
時間枠：7日
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排液容器（ヘモバック）に集められた術後出血の総量
|
7日
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|
術中輸血 (ml)
時間枠：1日
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術中輸血の総量
|
1日
|
|
術後輸血 (ml)
時間枠：7日
|
術後総輸血量(ml)
|
7日
|
|
術後血清フェリチン値 (ng/ml)
時間枠：1日
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術後血清フェリチンレベル（ng/ml）は、手術直後にチェックされます
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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