Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief IV Ijzer op Postoperatief herstel van rode bloedcellen

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Intraoperatief IV Ijzer op het postoperatieve herstel van rode bloedcellen bij heupartroplastiek

Het doel van de huidige studie is om de impact van intraoperatieve IV-ijzersuppletie op postoperatief herstel van RBC-massa te bepalen door retrospectief de veranderingen van postoperatieve hematocrietwaarden na de operatie te analyseren en te vergelijken bij patiënten die een electieve uni-ledemaat totale knieartroplastiek hebben ondergaan met of zonder IV-ijzersuppletie tijdens de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met artrose in het kniegewricht die een electieve uni-ledemaat totale knieartroplastiek ondergaan
  • Patiënten verstrekten een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met s-ferritine < 300 mg/dl (mannelijk) of 200 mg/dl (vrouwelijk)
  • Patiënten met een preoperatieve serumhemoglobineconcentratie >10 g/dL

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie, ijzerstapeling, actieve infectie.
  • Patiënten ontvingen of ontvingen intraoperatief en preoperatief geborgen bloed, allogene bloedtransfusie, recombinant humaan erytropoëtine of ondergingen acute normovolemische hemodilutie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ijzer(III)carboxymaltose 1000 mg
IJzercarboxymaltose wordt tijdens de operatie toegediend
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
IJzercarboxymaltose wordt tijdens de operatie toegediend
Actieve vergelijker: controle
IJzercarboxymaltose wordt niet toegediend
Geneesmiddel: controle
IJzercarboxymaltose wordt niet toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve hematocriet (%)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
hematocriet wordt geëvalueerd op postoperatieve 7 dagen
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume postoperatieve bloeding (ml)
Tijdsspanne: 7 dag
totaal volume postoperatieve bloeding opgevangen in de opvangbak (hemovac)
7 dag
intraoperatieve bloedtransfusie (ml)
Tijdsspanne: 1 dag
totale volume van intraoperatieve bloedtransfusie
1 dag
postoperatieve bloedtransfusie (ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
totale hoeveelheid postoperatieve bloedtransfusie (ml)
7 dagen
postoperatief serum-ferritinegehalte (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 dag
het postoperatieve serum-ferritinegehalte (ng/ml) wordt onmiddellijk na de operatie gecontroleerd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH 2019-05-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren