Intervention de supplémentation en vitamine C
17 février 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Intervention de supplémentation en vitamine C pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque - Une étude pilote
Cette étude vise à tester une intervention simple et peu coûteuse de supplémentation en vitamine C, c'est-à-dire en comparant un placebo à 500 mg/jour de vitamine C et 1 gramme/jour de vitamine C par jour pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la supplémentation en vitamine C et les effets sur la vitamine sérique. Niveau de C, qualité de vie liée à la santé (HRQOL), fardeau des symptômes, stress oxydatif et fonction cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude abordera la faisabilité du point de vue de pouvoir : a) détecter des différences significatives dans le taux sérique de vitamine C après la supplémentation (3 mois) entre les groupes d'intervention et le groupe témoin, b) détecter des différences significatives dans la qualité liée à la santé de vie (HRQOL), la charge des symptômes, le stress oxydatif et la fonction cardiaque après supplémentation en vitamine C (3 mois) entre les groupes d'intervention et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- UNCH Meadowmont Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les brevets recrutés auront un diagnostic d'IC chronique, à fraction d'éjection conservée ou réduite. Le diagnostic et l'étiologie de l'IC chronique seront confirmés par un cardiologue de l'IC à l'aide de critères établis.
Autres critères :
- ont fait l'objet d'une évaluation de l'IC et d'une optimisation de la thérapie médicale,
- supplémentation en vitamine C <500 mg/jour
- n'ont pas été référés pour une transplantation cardiaque,
- savoir lire et parler anglais,
- >1 mois à compter de toute hospitalisation
Critère d'exclusion:
- antécédents de calculs rénaux ou de maladie rénale (créatinine sérique > 1,5,
- antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et de troubles cognitifs qui empêchent de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions du protocole
- enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention 1
Vitamine C 500 mg pris quotidiennement pendant 3 mois
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Comprimé de 500 mg pris par voie orale avec un repas par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Intervention 2
Vitamine C 1000 mg pris quotidiennement pendant 3 mois
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Comprimé de 1000 mg pris par voie orale avec un repas par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Comprimés placebo pris quotidiennement pendant 3 mois
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1 comprimé pris par voie orale avec un repas par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de vitamine C sérique au départ
Délai: Ligne de base
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L'ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) utilisé pour détecter et quantifier la vitamine C dans le sérum
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Ligne de base
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Niveau de vitamine C sérique au mois 3
Délai: Mois 3
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L'ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) utilisé pour détecter et quantifier la vitamine C dans le sérum
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Le MLHFQ est un résultat rapporté par le patient pour mesurer les perceptions du patient de l'influence de l'insuffisance cardiaque sur les aspects physiques et émotionnels de la vie.
Le questionnaire comporte 21 items pour évaluer l'impact des symptômes physiques fréquents de l'insuffisance cardiaque et les effets de l'insuffisance cardiaque sur les fonctions physiques et émotionnelles.
L'échelle de réponse pour l'ensemble des 21 items du MLHFQ est basée sur 6 points (de 0 à 5).
Les scores sont additionnés dans une plage de 0 à 105, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Mesuré au départ et au mois 3.
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Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Score MSAS-HF total
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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La charge des symptômes est mesurée à l'aide des éléments de la Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF).
Le MSAS-HF est un questionnaire en 8 points pour mesurer les symptômes d'IC ressentis par les patients atteints d'IC.
On demandera d'abord aux patients si le symptôme était présent au cours des 7 jours précédents.
S'il est présent, trois caractéristiques de chaque symptôme seront notées : la fréquence des symptômes, la gravité des symptômes et le degré de détresse des symptômes.
La fréquence est notée sur une échelle de 0 à 5 (1 = aucun symptôme à 5 = tout le temps), la gravité est notée sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas du tout à 5 = extrêmement) et la détresse est notée sur une échelle de 0 à 5 (0=pas du tout à 5=extrêmement).
Le score de fardeau pour chaque symptôme peut aller de 0 (aucun fardeau) à 4 (fréquence, gravité et détresse les plus élevées des symptômes).
Les scores totaux MAS-HF sont additionnés dans une plage de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus élevée.
Mesuré au départ et au mois 3.
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Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Fonction cardiaque
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Le cardiographe à impédance MindWare Mobile (numéro de modèle 50-2303-00) utilisé pour mesurer la fonction cardiaque du participant à l'aide du paramètre de débit cardiaque.
Mesuré au départ et au mois 3.
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Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Stress oxydatif
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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L'ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) permet de détecter et de quantifier l'isoprostane 8-iso-PGF2a dans le sérum pour refléter le stress oxydatif.
Mesuré au départ et au mois 3.
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Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carr AC, Vissers MC, Cook JS. The effect of intravenous vitamin C on cancer- and chemotherapy-related fatigue and quality of life. Front Oncol. 2014 Oct 16;4:283. doi: 10.3389/fonc.2014.00283. eCollection 2014.
- Ellis GR, Anderson RA, Chirkov YY, Morris-Thurgood J, Jackson SK, Lewis MJ, Horowitz JD, Frenneaux MP. Acute effects of vitamin C on platelet responsiveness to nitric oxide donors and endothelial function in patients with chronic heart failure. J Cardiovasc Pharmacol. 2001 May;37(5):564-70. doi: 10.1097/00005344-200105000-00008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1809
- T32NR007091 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article de cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .