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Vitamin-C-Ergänzungsintervention

17. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Vitamin-C-Ergänzungsintervention für Patienten mit Herzinsuffizienz – eine Pilotstudie

Diese Studie soll eine kostengünstige, einfache Vitamin-C-Ergänzungsintervention testen, d. h. Placebo mit 500 mg/Tag Vitamin C und 1 Gramm/Tag Vitamin C täglich vergleichen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Vitamin-C-Ergänzung und die Auswirkungen auf das Serumvitamin zu bewerten C-Level, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), Symptombelastung, oxidativer Stress und Herzfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Machbarkeit aus der Perspektive, a) signifikante Unterschiede im Serum-Vitamin-C-Spiegel nach Supplementierung (3 Monate) zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe zu erkennen, b) signifikante Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Qualität zu erkennen of life (HRQOL), Symptombelastung, oxidativer Stress und Herzfunktion nach Vitamin-C-Supplementierung (3 Monate) zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rekrutierte Patente haben eine Diagnose von chronischer Herzinsuffizienz, entweder konserviert oder reduzierte Ejektionsfraktion. Die Diagnose und Ätiologie der chronischen Herzinsuffizienz wird von einem Herzinsuffizienz-Kardiologen anhand etablierter Kriterien bestätigt.

Weitere Kriterien:

  • sich einer Bewertung der Herzinsuffizienz und der Optimierung der medizinischen Therapie unterzogen haben,
  • Vitamin-C-Ergänzung <500 mg/Tag
  • nicht zur Herztransplantation überwiesen wurden,
  • Englisch lesen und sprechen können,
  • >1 Monat nach einem stationären Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierenerkrankungen (Serumkreatinin >1,5,
  • Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) und kognitiver Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen, ausschließt
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention 1
Vitamin C 500 mg täglich für 3 Monate eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C 500 mg
500-mg-Tablette, die täglich zu einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure
EXPERIMENTAL: Intervention 2
Vitamin C 1000 mg täglich für 3 Monate eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C 1000 mg
1000-mg-Tablette, die täglich zu einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Tabletten, die 3 Monate lang täglich eingenommen wurden
Sonstiges: Placebo
1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit eingenommen
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin-C-Spiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Vitamin C im Serum
Grundlinie
Serum-Vitamin-C-Spiegel im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Der ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Vitamin C im Serum
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen. Der MLHFQ ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Einflusses einer Herzinsuffizienz auf physische und emotionale Aspekte des Lebens zu messen. Der Fragebogen umfasst 21 Punkte, um die Auswirkungen häufiger körperlicher Symptome einer Herzinsuffizienz und die Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf körperliche und emotionale Funktionen zu bewerten. Die Antwortskala für alle 21 Items des MLHFQ basiert auf 6 Punkten (von 0 bis 5). Die Werte werden zu einem Bereich von 0–105 summiert, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Gesamt-MSAS-HF-Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Die Symptombelastung wird anhand von Items aus der Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF) gemessen. Der MSAS-HF ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung von HF-Symptomen, die bei Patienten mit HF auftreten. Die Patienten werden zunächst gefragt, ob das Symptom in den vorangegangenen 7 Tagen vorhanden war. Wenn vorhanden, werden drei Merkmale jedes Symptoms bewertet: Häufigkeit des Symptoms, Schweregrad des Symptoms und Grad der Symptombelastung. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 5 (1 = kein Symptom bis 5 = ständig), die Schwere auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = überhaupt nicht bis 5 = extrem) und die Belastung auf einer Skala von bewertet 0 bis 5 (0=überhaupt nicht bis 5=sehr). Der Belastungswert für jedes Symptom kann von 0 (keine Belastung) bis 4 (größte Symptomhäufigkeit, -schwere und -belastung) reichen. Die MAS-HF-Gesamtwerte werden zu einem Bereich von 0–180 summiert, wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung anzeigen. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Herzfunktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Der Impedanzkardiograph MindWare Mobile (Modellnummer 50-2303-00) wird verwendet, um die Herzfunktion des Teilnehmers unter Verwendung des Parameters des Herzzeitvolumens zu messen. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Der ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zum Nachweis und zur Quantifizierung von 8-Iso-PGF2a-Isoprostan im Serum, um oxidativen Stress widerzuspiegeln. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels aus dieser Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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