Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamintilskudsintervention

17. februar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

C-vitamintilskudsintervention til patienter med hjertesvigt - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse skal teste en billig, simpel C-vitamintilskudsintervention, det vil sige at sammenligne placebo med 500 mg/dag C-vitamin og 1 gram C-vitamin/dag dagligt for at vurdere gennemførlighed og accept af C-vitamintilskud og virkninger på serumvitamin. C-niveau, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), symptombyrde, oxidativ stress og hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tage fat på gennemførligheden ud fra et perspektiv om at være i stand til: a) at påvise signifikante forskelle i serum C-vitamin niveauet efter tilskud (3 måneder) mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen, b) at påvise signifikante forskelle i sundhedsrelateret kvalitet af livet (HRQOL), symptombyrde, oxidativ stress og hjertefunktion efter C-vitamintilskud (3 måneder) mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patenter rekrutteret vil have en diagnose af kronisk HF, enten bevaret eller reduceret ejektionsfraktion. Diagnosen og ætiologien for kronisk HF vil blive bekræftet af en HF-kardiolog ved hjælp af fastlagte kriterier.

Andre kriterier:

  • har gennemgået evaluering af HF og optimering af medicinsk terapi,
  • C-vitamintilskud <500 mg/dag
  • ikke er blevet henvist til hjertetransplantation,
  • kan læse og tale engelsk,
  • >1 måned fra eventuel indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med nyresten eller nyresygdom (serumkreatinin >1,5,
  • historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD) og kognitiv svækkelse, der udelukker at give informeret samtykke eller evne til at følge protokol instruktioner
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention 1
Vitamin C 500 mg taget dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: C-vitamin 500 mg
500 mg tablet indtaget oralt med et måltid dagligt
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre
EKSPERIMENTEL: Intervention 2
Vitamin C 1000 mg taget dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Vitamin C 1000 mg
1000 mg tablet indtaget oralt med et måltid dagligt
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebotabletter taget dagligt i 3 måneder
Andet: Placebo
1 tablet indtaget oralt med et måltid dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-vitamin niveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) bruges til at påvise og kvantificere vitamin C i serum
Baseline
Serum C-vitamin niveau ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) bruges til at påvise og kvantificere vitamin C i serum
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet (MLHFQ). MLHFQ er et patientrapporteret resultat for at måle patientens opfattelse af indflydelsen af ​​hjertesvigt på fysiske og følelsesmæssige aspekter af livet. Spørgeskemaet har 21 punkter til vurdering af virkningen af ​​hyppige fysiske symptomer på hjertesvigt og virkningerne af hjertesvigt på fysiske og følelsesmæssige funktioner. Svarskalaen for alle 21 punkter på MLHFQ er baseret på et 6-punkt (fra 0 til 5). Scores summeres til et interval på 0-105, hvor med højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Samlet MSAS-HF-score
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Symptombyrden måles ved hjælp af elementer fra Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). MSAS-HF er et spørgeskema med 8 punkter til måling af HF-symptomer oplevet af patienter med HF. Patienterne vil først blive spurgt, om symptomet var til stede i løbet af de foregående 7 dage. Hvis de er til stede, vil tre karakteristika ved hvert symptom blive vurderet: hyppighed af symptom, sværhedsgrad af symptom og grad af symptombelastende. Frekvens vurderes på en skala fra 0 til 5 (1=ingen symptom til 5=hele tiden), sværhedsgrad vurderet på en skala fra 0 til 5 (0=slet ikke til 5=ekstremt) og nød vurderet på en skala fra 0 til 5 (0=slet ikke til 5=ekstremt). Byrde-score for hvert symptom kan variere fra 0 (ingen byrde) til 4 (største symptomfrekvens, sværhedsgrad og angst). De samlede MAS-HF-scorer summeres til et interval på 0-180, hvor højere score indikerer højere symptombyrde. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
MindWare Mobile impedanskardiografen (modelnummer 50-2303-00) bruges til at måle deltagerens hjertefunktion ved hjælp af parameteren for hjerteoutput. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) bruges til at detektere og kvantificere 8-iso-PGF2a isoprostan i serum for at afspejle oxidativ stress. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse fra dette forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med C-vitamin 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner