Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin-kiegészítő beavatkozás

2021. február 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

C-vitamin-kiegészítő beavatkozás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára – kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány egy alacsony költségű, egyszerű C-vitamin-kiegészítő beavatkozást tesztel, azaz a placebót napi 500 mg C-vitaminnal és napi 1 gramm C-vitaminnal hasonlítja össze, hogy felmérje a C-vitamin-pótlás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a szérum vitaminra gyakorolt ​​hatását. C-szint, egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL), tünetterhelés, oxidatív stressz és szívműködés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja a megvalósíthatóságot abból a szempontból, hogy képes legyen: a) kimutatni a szérum C-vitamin szintjében a szignifikáns különbségeket a kiegészítés után (3 hónap) az intervenciós csoportok és a kontrollcsoport között, b) kimutatni az egészséggel kapcsolatos minőségben mutatkozó jelentős különbségeket. életképesség (HRQOL), tünetterhelés, oxidatív stressz és szívműködés C-vitamin-pótlás után (3 hónap) az intervenciós csoportok és a kontrollcsoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvett szabadalmaknál krónikus szívelégtelenség diagnosztizálható, akár megőrzött, akár csökkent ejekciós frakcióval. A krónikus szívelégtelenség diagnózisát és etiológiáját egy szívelégtelenség kardiológus igazolja, meghatározott kritériumok alapján.

Egyéb kritériumok:

  • átestek a szívelégtelenség értékelésén és az orvosi terápia optimalizálásán,
  • C-vitamin pótlás <500 mg/nap
  • nem utaltak be szívátültetésre,
  • tud angolul olvasni és beszélni,
  • >1 hónap bármely fekvőbeteg-kórházi kezeléstől

Kizárási kritériumok:

  • vesekő vagy vesebetegség a kórtörténetben (szérum kreatinin >1,5,
  • az anamnézisben szereplő glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD) és kognitív károsodás, amely kizárja a beleegyezés megadását vagy a protokoll utasításainak betartását
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás 1
C-vitamin 500 mg naponta 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: C-vitamin 500 mg
500 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
  • L-aszkorbinsav
KÍSÉRLETI: Beavatkozás 2
C-vitamin 1000 mg naponta 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: C-vitamin 1000 mg
1000 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
  • L-aszkorbinsav
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo tabletta naponta 3 hónapig
Egyéb: Placebo
1 tabletta szájon át, naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum C-vitamin szintje az alapszinten
Időkeret: Alapvonal
Az ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a C-vitamin kimutatására és mennyiségi meghatározására a szérumban
Alapvonal
Szérum C-vitamin szint a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Az ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a C-vitamin kimutatására és mennyiségi meghatározására a szérumban
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív (MLHFQ) segítségével mérik. Az MLHFQ a betegek által jelentett eredmény annak mérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a szívelégtelenség hatását az élet fizikai és érzelmi aspektusaira. A kérdőív 21 elemből áll a szívelégtelenség gyakori testi tüneteinek, valamint a szívelégtelenség fizikai és érzelmi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az MLHFQ mind a 21 elemére vonatkozó válaszskála 6 pontos (0-tól 5-ig) alapul. A pontszámokat 0 és 105 közötti tartományban összegzik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek. Kiindulási és 3. hónapban mérve.
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után
Teljes MSAS-HF pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után
A tünetterhelés mérése a Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF) elemekkel történik. Az MSAS-HF egy 8 elemből álló kérdőív a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél tapasztalt szívelégtelenség tüneteinek mérésére. A betegeket először megkérdezik, hogy a tünet jelen volt-e az előző 7 nap során. Ha jelen van, minden tünet három jellemzője kerül besorolásra: a tünet gyakorisága, a tünet súlyossága és a tünetzavar mértéke. A gyakoriság 0-tól 5-ig terjedő skálán (1=nincs tünet 5-ig=mindig), a súlyosságot 0-tól 5-ig terjedő skálán (0=egyáltalán nem 5-ig = rendkívül erős), a szorongást pedig egy 0-tól 5-ig (0=egyáltalán nem 5-ig=nagyon). Az egyes tünetek terhelési pontszáma 0-tól (nincs terhelés) 4-ig (a tünetek legnagyobb gyakorisága, súlyossága és szorongása) terjedhet. A teljes MAS-HF pontszámot 0 és 180 közötti tartományba adják, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. Kiindulási és 3. hónapban mérve.
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után
Szívműködés
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után
A MindWare Mobile impedancia-kardiográf (modellszám: 50-2303-00) a résztvevők szívműködésének mérésére szolgál a perctérfogat paraméterével. Kiindulási és 3. hónapban mérve.
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után
Oxidatív stressz
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után
Az ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a 8-izo-PGF2a izoprosztán kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgál a szérumban, hogy tükrözze az oxidatív stresszt. Kiindulási és 3. hónapban mérve.
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot megosztjuk az azonosítás megszüntetése után.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a próba cikkének közzététele után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel