Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met vitamine C

17 februari 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vitamine C-suppletie-interventie voor patiënten met hartfalen - een pilotstudie

Deze studie is bedoeld om een ​​goedkope, eenvoudige vitamine C-suppletie-interventie te testen, dat wil zeggen het vergelijken van placebo met 500 mg/dag vitamine C en 1 gram/dag vitamine C per dag om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van vitamine C-suppletie en effecten op serumvitamine te beoordelen. C-niveau, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), symptoomlast, oxidatieve stress en hartfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken vanuit het perspectief van het kunnen detecteren van: a) het detecteren van significante verschillen in het serum vitamine C-gehalte na suppletie (3 maanden) tussen de interventiegroepen en de controlegroep, b) het detecteren van significante verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven (HRQOL), symptoomlast, oxidatieve stress en hartfunctie na vitamine C-suppletie (3 maanden) tussen de interventiegroepen en de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aangeworven patenten zullen een diagnose van chronische HF hebben, ofwel behouden ofwel verminderde ejectiefractie. De diagnose en etiologie van chronisch HF zal worden bevestigd door een HF-cardioloog aan de hand van vastgestelde criteria.

Andere criteria:

  • evaluatie van HF en optimalisatie van medische therapie hebben ondergaan,
  • vitamine C-suppletie <500 mg/dag
  • niet zijn verwezen voor harttransplantatie,
  • Engels kunnen lezen en spreken,
  • > 1 maand vanaf elke opname in een ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van nierstenen of nierziekte (serumcreatinine >1,5,
  • geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) en cognitieve stoornissen die het geven van geïnformeerde toestemming of het vermogen om protocolinstructies te volgen onmogelijk maken
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie 1
Vitamine C 500 mg dagelijks ingenomen gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Vitamine C 500 mg
500 mg tablet oraal ingenomen bij één maaltijd per dag
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur
EXPERIMENTEEL: Interventie 2
Vitamine C 1000 mg dagelijks ingenomen gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Vitamine C 1000 mg
1000 mg tablet oraal ingenomen bij één maaltijd per dag
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo-tabletten dagelijks ingenomen gedurende 3 maanden
Ander: Placebo
1 tablet oraal ingenomen bij één maaltijd per dag
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum vitamine C-niveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) die wordt gebruikt om vitamine C in serum te detecteren en te kwantificeren
Basislijn
Serum vitamine C-niveau in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) die wordt gebruikt om vitamine C in serum te detecteren en te kwantificeren
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst (MLHFQ). De MLHFQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst om de perceptie van de patiënt van de invloed van hartfalen op fysieke en emotionele aspecten van het leven te meten. De vragenlijst heeft 21 items om de impact van frequente fysieke symptomen van hartfalen en de effecten van hartfalen op fysieke en emotionele functies te beoordelen. De responsschaal voor alle 21 items op de MLHFQ is gebaseerd op een 6-puntsschaal (van 0 tot 5). Scores worden opgeteld tot een bereik van 0-105, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gemeten bij baseline en maand 3.
Baseline en tot 3 maanden na inschrijving
Totale MSAS-HF-score
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na inschrijving
De symptoomlast wordt gemeten met behulp van items van de Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). De MSAS-HF is een vragenlijst met 8 items om HF-symptomen te meten die worden ervaren door patiënten met HF. Patiënten zullen eerst worden gevraagd of het symptoom de afgelopen 7 dagen aanwezig was. Indien aanwezig, worden drie kenmerken van elk symptoom beoordeeld: frequentie van het symptoom, de ernst van het symptoom en de mate van symptoomverontrusting. De frequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (1=geen symptoom tot 5=de hele tijd), de ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0=helemaal niet tot 5=extreem) en het leed wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0=helemaal niet tot 5=extreem). De belastingscore voor elk symptoom kan variëren van 0 (geen belasting) tot 4 (grootste symptoomfrequentie, ernst en ongemak). De totale MAS-HF-scores worden opgeteld tot een bereik van 0-180, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast aangeven. Gemeten bij baseline en maand 3.
Baseline en tot 3 maanden na inschrijving
Cardiale functie
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na inschrijving
De MindWare Mobile-impedantiecardiograaf (modelnummer 50-2303-00) die wordt gebruikt om de hartfunctie van de deelnemer te meten met behulp van de parameter cardiale output. Gemeten bij baseline en maand 3.
Baseline en tot 3 maanden na inschrijving
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na inschrijving
De ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) die wordt gebruikt om 8-iso-PGF2a-isoprostaan ​​in serum te detecteren en te kwantificeren om oxidatieve stress weer te geven. Gemeten bij baseline en maand 3.
Baseline en tot 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, worden na de-identificatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel van deze studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Vitamine C 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren