ビタミンC補給介入
2021年2月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
心不全患者に対するビタミン C 補給介入 - パイロット研究
この研究は、低コストで簡単なビタミン C 補給介入をテストすることを目的としています。つまり、ビタミン C 補給の実現可能性と受容性、および血清ビタミンへの影響を評価するために、プラセボを 500 mg/日ビタミン C および 1 グラム/日ビタミン C と比較します。 C レベル、健康関連の生活の質 (HRQOL)、症状の負荷、酸化ストレス、心機能。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、次のことができるという観点から実現可能性に取り組みます: a) 介入群と対照群の間の補給後 (3 ヶ月) の血清ビタミン C レベルの有意差を検出すること、b) 健康関連の質の有意差を検出すること介入群と対照群との間のビタミンC補給後(3ヶ月)の生存率(HRQOL)、症状負荷、酸化ストレス、および心機能。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNCH Meadowmont Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
採用された特許は、左室駆出率が維持されているか減少しているかのいずれかで、慢性心不全と診断されます。 慢性HFの診断と病因は、確立された基準を使用してHF心臓専門医によって確認されます。
その他の基準:
- 心不全の評価と医学療法の最適化を受けている、
- ビタミンC補給 <500 mg/日
- 心臓移植を勧められていない、
- 英語を読み、話すことができ、
- 入院から 1 か月以上
除外基準:
- -腎結石または腎疾患の病歴(血清クレアチニン> 1.5、
- -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症(G6PD)および認知障害の病歴により、インフォームドコンセントまたはプロトコルの指示に従う能力が妨げられる
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 1
ビタミン C 500 mg を毎日 3 か月間摂取
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1 日 1 回の食事で 500 mg の錠剤を経口摂取
他の名前:
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実験的:介入 2
ビタミン C 1000 mg を毎日 3 か月間摂取
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1 日 1 回の食事で 1000 mg の錠剤を経口摂取
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
プラセボ錠剤を 3 か月間毎日服用
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1 日 1 回の食事で 1 錠を経口摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの血清ビタミンCレベル
時間枠:ベースライン
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血清中のビタミン C の検出と定量に使用される ELISA (酵素免疫測定法)
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ベースライン
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3か月目の血清ビタミンCレベル
時間枠:月 3
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血清中のビタミン C の検出と定量に使用される ELISA (酵素免疫測定法)
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質のスコア
時間枠:ベースラインおよび登録後最大3か月
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健康関連の生活の質は、Minnesota Living with Heart Failure Question (MLHFQ) を使用して測定されます。
MLHFQ は、心不全が人生の身体的および感情的側面に与える影響についての患者の認識を測定するための患者報告の結果です。
アンケートには、心不全の頻繁な身体症状の影響と、身体的および感情的機能に対する心不全の影響を評価するための 21 項目があります。
MLHFQ の全 21 項目の回答尺度は、6 点 (0 から 5) に基づいています。
スコアは 0 ~ 105 の範囲で合計され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
ベースラインと 3 か月目に測定。
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ベースラインおよび登録後最大3か月
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合計 MSAS-HF スコア
時間枠:ベースラインおよび登録後最大3か月
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症状の負荷は、メモリアル症状評価尺度 - 心不全 (MSAS-HF) の項目を使用して測定されます。
MSAS-HF は、HF 患者が経験する HF 症状を測定するための 8 項目のアンケートです。
患者は最初に、過去 7 日間に症状があったかどうかを尋ねられます。
存在する場合、各症状の 3 つの特徴が評価されます: 症状の頻度、症状の重症度、および症状の苦痛の程度。
頻度は 0 から 5 のスケールで評価され (1 = 症状なしから 5 = 常に)、重症度は 0 から 5 のスケールで評価され (0 = まったくないから 5 = 非常に)、苦痛は からのスケールで評価されます。 0 ~ 5 (0 = まったくない ~ 5 = 非常に)。
各症状の負担スコアは、0 (負担なし) から 4 (最大の症状の頻度、重症度、および苦痛) の範囲です。
合計 MAS-HF スコアは 0 ~ 180 の範囲で合計され、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
ベースラインと 3 か月目に測定。
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ベースラインおよび登録後最大3か月
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心機能
時間枠:ベースラインおよび登録後最大3か月
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心拍出量のパラメータを使用して参加者の心機能を測定するために使用される MindWare Mobile インピーダンス カーディオグラフ (モデル番号 50-2303-00)。
ベースラインと 3 か月目に測定。
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ベースラインおよび登録後最大3か月
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酸化ストレス
時間枠:ベースラインおよび登録後最大3か月
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酸化ストレスを反映する血清中の 8-iso-PGF2a イソプロスタンを検出および定量するために使用される ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ)。
ベースラインと 3 か月目に測定。
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ベースラインおよび登録後最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jia-Rong Wu, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carr AC, Vissers MC, Cook JS. The effect of intravenous vitamin C on cancer- and chemotherapy-related fatigue and quality of life. Front Oncol. 2014 Oct 16;4:283. doi: 10.3389/fonc.2014.00283. eCollection 2014.
- Ellis GR, Anderson RA, Chirkov YY, Morris-Thurgood J, Jackson SK, Lewis MJ, Horowitz JD, Frenneaux MP. Acute effects of vitamin C on platelet responsiveness to nitric oxide donors and endothelial function in patients with chronic heart failure. J Cardiovasc Pharmacol. 2001 May;37(5):564-70. doi: 10.1097/00005344-200105000-00008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-1809
- T32NR007091 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
このトライアルからの記事の公開後、9 か月から 36 か月まで。
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ビタミンC 500mgの臨床試験
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...積極的、募集していない
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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GlaxoSmithKline完了