C-vitamintillskottsintervention
17 februari 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
C-vitamintillskottsintervention för patienter med hjärtsvikt - en pilotstudie
Denna studie är att testa en billig, enkel C-vitamintillskottsintervention, det vill säga att jämföra placebo med 500 mg/dag C-vitamin och 1 gram C-vitamin/dag dagligen för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av C-vitamintillskott och effekter på serumvitamin. C-nivå, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), symtombörda, oxidativ stress och hjärtfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att behandla genomförbarhet ur perspektivet att kunna: a) upptäcka signifikanta skillnader i serum C-vitaminnivån efter tillskott (3 månader) mellan interventionsgrupperna och kontrollgruppen, b) att upptäcka signifikanta skillnader i hälsorelaterad kvalitet av livet (HRQOL), symtombörda, oxidativ stress och hjärtfunktion efter C-vitamintillskott (3 månader) mellan interventionsgrupperna och kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- UNCH Meadowmont Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patent som rekryteras kommer att ha diagnosen kronisk HF, antingen bevarad eller reducerad ejektionsfraktion. Diagnosen och etiologin för kronisk HF kommer att bekräftas av en HF-kardiolog enligt fastställda kriterier.
Andra kriterier:
- har genomgått utvärdering av HF och optimering av medicinsk terapi,
- C-vitamintillskott <500 mg/dag
- inte har remitterats till hjärttransplantation,
- kunna läsa och tala engelska,
- >1 månad efter eventuell sluten sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- historia av njursten eller njursjukdom (serumkreatinin >1,5,
- historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) och kognitiv försämring som utesluter att ge informerat samtycke eller förmåga att följa protokollinstruktioner
- gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention 1
Vitamin C 500 mg tas dagligen i 3 månader
|
500 mg tablett tas oralt med en måltid dagligen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention 2
Vitamin C 1000 mg tas dagligen i 3 månader
|
1000 mg tablett tas oralt med en måltid dagligen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebotabletter tas dagligen i 3 månader
|
1 tablett oralt med en måltid dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum C-vitaminnivå vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
ELISA (enzym-linked immunosorbent assay) som används för att detektera och kvantifiera vitamin C i serum
|
Baslinje
|
|
Serum C-vitaminnivå vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
ELISA (enzym-linked immunosorbent assay) som används för att detektera och kvantifiera vitamin C i serum
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ är ett patientrapporterat resultat för att mäta patientens uppfattning om påverkan av hjärtsvikt på fysiska och känslomässiga aspekter av livet.
Enkäten har 21 punkter för att bedöma effekten av vanliga fysiska symtom på hjärtsvikt och effekterna av hjärtsvikt på fysiska och emotionella funktioner.
Svarsskalan för alla 21 punkter på MLHFQ baseras på en 6-punkts (från 0 till 5).
Poängen summeras till intervallet 0-105, där med högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Mätt vid baslinje och månad 3.
|
Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
|
Totalt MSAS-HF-resultat
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
Symtombördan mäts med hjälp av objekt från Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF).
MSAS-HF är ett frågeformulär med 8 punkter för att mäta HF-symtom som patienter med HF upplever.
Patienterna kommer först att tillfrågas om symtomet var närvarande under de föregående 7 dagarna.
Om det finns, kommer tre egenskaper hos varje symtom att bedömas: frekvens av symtom, symtoms svårighetsgrad och grad av symtombesvär.
Frekvensen bedöms på en skala från 0 till 5 (1=inget symptom till 5=hela tiden), svårighetsgrad på en skala från 0 till 5 (0=inte alls till 5=extremt) och nödvärde på en skala från 0 till 5 (0=inte alls till 5=extremt).
Belastningspoäng för varje symtom kan variera från 0 (ingen börda) till 4 (högsta symtomfrekvens, svårighetsgrad och ångest).
De totala MAS-HF-poängen summeras till ett intervall på 0-180, med högre poäng som indikerar högre symtombörda.
Mätt vid baslinje och månad 3.
|
Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
MindWare Mobile impedanskardiografen (modellnummer 50-2303-00) används för att mäta deltagarens hjärtfunktion med hjälp av parametern hjärtminutvolym.
Mätt vid baslinje och månad 3.
|
Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
ELISA (enzym-linked immunosorbent assay) som används för att detektera och kvantifiera 8-iso-PGF2a isoprostan i serum för att återspegla oxidativ stress.
Mätt vid baslinje och månad 3.
|
Baslinje och upp till 3 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carr AC, Vissers MC, Cook JS. The effect of intravenous vitamin C on cancer- and chemotherapy-related fatigue and quality of life. Front Oncol. 2014 Oct 16;4:283. doi: 10.3389/fonc.2014.00283. eCollection 2014.
- Ellis GR, Anderson RA, Chirkov YY, Morris-Thurgood J, Jackson SK, Lewis MJ, Horowitz JD, Frenneaux MP. Acute effects of vitamin C on platelet responsiveness to nitric oxide donors and endothelial function in patients with chronic heart failure. J Cardiovasc Pharmacol. 2001 May;37(5):564-70. doi: 10.1097/00005344-200105000-00008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1809
- T32NR007091 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket kommer att delas efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering från denna test.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .