Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C-tilskuddsintervensjon

17. februar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Vitamin C-tilskuddsintervensjon for pasienter med hjertesvikt - en pilotstudie

Denne studien er for å teste en rimelig, enkel vitamin C-tilskuddsintervensjon, det vil si å sammenligne placebo med 500 mg/dag vitamin C og 1 gram/dag vitamin C daglig for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av vitamin C-tilskudd og effekter på serumvitamin. C-nivå, helserelatert livskvalitet (HRQOL), symptombelastning, oksidativt stress og hjertefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta for seg gjennomførbarhet fra perspektivet om å kunne: a) oppdage signifikante forskjeller i serum-vitamin C-nivået etter tilskudd (3 måneder) mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen, b) å oppdage signifikante forskjeller i helserelatert kvalitet av livet (HRQOL), symptombyrde, oksidativt stress og hjertefunksjon etter vitamin C-tilskudd (3 måneder) mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patenter som rekrutteres vil ha diagnosen kronisk HF, enten bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon. Diagnosen og etiologien til kronisk HF vil bli bekreftet av en HF-kardiolog ved bruk av etablerte kriterier.

Andre kriterier:

  • har gjennomgått evaluering av HF og optimalisering av medisinsk terapi,
  • vitamin C-tilskudd <500 mg/dag
  • ikke har blitt henvist til hjertetransplantasjon,
  • kan lese og snakke engelsk,
  • >1 måned fra eventuell innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nyrestein eller nyresykdom (serumkreatinin >1,5,
  • historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) og kognitiv svikt som utelukker å gi informert samtykke eller evne til å følge protokollinstruksjoner
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 1
Vitamin C 500 mg tatt daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Vitamin C 500 mg
500 mg tablett tatt oralt med ett måltid daglig
Andre navn:
  • L-askorbinsyre
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 2
Vitamin C 1000 mg tatt daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Vitamin C 1000 mg
1000 mg tablett tatt oralt med ett måltid daglig
Andre navn:
  • L-askorbinsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebotabletter tatt daglig i 3 måneder
Annen: Placebo
1 tablett tatt oralt med ett måltid daglig
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum vitamin C nivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) som brukes til å oppdage og kvantifisere vitamin C i serum
Grunnlinje
Serum C-vitaminnivå ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) som brukes til å oppdage og kvantifisere vitamin C i serum
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelaterte livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Helserelatert livskvalitet måles ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). MLHFQ er et pasientrapportert resultat for å måle pasientens oppfatning av påvirkningen av hjertesvikt på fysiske og emosjonelle aspekter av livet. Spørreskjemaet har 21 elementer for å vurdere virkningen av hyppige fysiske symptomer på hjertesvikt og effekten av hjertesvikt på fysiske og emosjonelle funksjoner. Svarskalaen for alle 21 punktene på MLHFQ er basert på et 6-punkt (fra 0 til 5). Skårer summeres til et område på 0-105, der med høyere skår indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Total MSAS-HF-poengsum
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Symptombyrden måles ved hjelp av elementer fra Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). MSAS-HF er et 8-elements spørreskjema for å måle HF-symptomer som pasienter med HF opplever. Pasientene vil først bli spurt om symptomet var tilstede i løpet av de siste 7 dagene. Hvis tilstede, vil tre kjennetegn ved hvert symptom bli vurdert: hyppighet av symptom, alvorlighetsgrad av symptom og grad av symptomplager. Frekvensen vurderes på en skala fra 0 til 5 (1=ingen symptom til 5=hele tiden), alvorlighetsgraden vurderes på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt) og nød vurderes på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). Byrdepoeng for hvert symptom kan variere fra 0 (ingen belastning) til 4 (største symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og plager). De totale MAS-HF-skårene summeres til et område på 0-180, med høyere skåre som indikerer høyere symptombyrde. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
MindWare Mobile impedanskardiografen (modellnummer 50-2303-00) brukes til å måle deltakerens hjertefunksjon ved å bruke parameteren for hjertevolum. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) som brukes til å oppdage og kvantifisere 8-iso-PGF2a isoprostan i serum for å reflektere oksidativt stress. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering fra denne prøveperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Vitamin C 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere