Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinilisän interventio

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

C-vitamiinilisän interventio sydämen vajaatoimintapotilaille - pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata edullista, yksinkertaista C-vitamiinilisähoitoa, toisin sanoen plaseboa 500 mg/vrk C-vitamiinin ja 1 g/vrk C-vitamiinin päivittäisen annoksen vertaamiseksi C-vitamiinilisän toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi sekä vaikutuksia seerumin vitamiiniin. C-taso, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), oireet, oksidatiivinen stressi ja sydämen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toteutettavuutta näkökulmasta, jonka avulla pystytään: a) havaitsemaan merkittävät erot seerumin C-vitamiinitasossa lisäravinteen jälkeen (3 kuukautta) interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä, b) havaitsemaan merkittäviä eroja terveyteen liittyvissä laadussa. elämän (HRQOL), oireiden taakka, oksidatiivinen stressi ja sydämen toiminta C-vitamiinilisän jälkeen (3 kuukautta) interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekrytoiduilla patenteilla diagnosoidaan krooninen HF, joko säilynyt tai vähentynyt ejektiofraktio. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin ja etiologian vahvistaa HF-kardiologi vakiintuneiden kriteerien mukaisesti.

Muut kriteerit:

  • joille on tehty HF-arviointi ja lääkehoidon optimointi,
  • C-vitamiinilisä <500 mg/vrk
  • ei ole lähetetty sydämensiirtoon,
  • osaa lukea ja puhua englantia,
  • > 1 kuukauden päästä sairaalahoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa munuaiskiviä tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5,
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD) ja kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn noudattaa protokollan ohjeita
  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio 1
C-vitamiini 500 mg päivittäin 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: C-vitamiinia 500 mg
500 mg tabletti suun kautta yhden aterian yhteydessä päivässä
Muut nimet:
  • L-askorbiinihappo
KOKEELLISTA: Interventio 2
C-vitamiini 1000 mg päivittäin 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: C-vitamiinia 1000 mg
1000 mg tabletti suun kautta yhden aterian yhteydessä päivässä
Muut nimet:
  • L-askorbiinihappo
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Lumetabletit päivittäin 3 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
1 tabletti suun kautta yhden aterian yhteydessä päivässä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin C-vitamiinitaso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys), jota käytetään C-vitamiinin havaitsemiseen ja kvantifioimiseen seerumissa
Perustaso
Seerumin C-vitamiinitaso kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys), jota käytetään C-vitamiinin havaitsemiseen ja kvantifioimiseen seerumissa
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella (MLHFQ). MLHFQ on potilaiden raportoima tulos, jolla mitataan potilaan käsitystä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksesta elämän fyysisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin. Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joilla arvioidaan toistuvien sydämen vajaatoiminnan fyysisten oireiden vaikutusta sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia fyysisiin ja emotionaalisiin toimintoihin. Kaikkien MLHFQ:n 21 kohdan vastausasteikko perustuu 6 pisteeseen (0-5). Pisteet summataan välillä 0-105, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MSAS-HF-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oireiden kuormitus mitataan Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF) -asteikolla. MSAS-HF on 8 kohdan kyselylomake HF-potilaiden kokemien HF-oireiden mittaamiseksi. Potilailta kysytään ensin, onko oire ollut viimeisten 7 päivän aikana. Jos niitä esiintyy, kunkin oireen kolme ominaisuutta luokitellaan: oireiden esiintymistiheys, oireen vakavuus ja oireiden ahdistusaste. Taajuus on arvioitu asteikolla 0-5 (1 = ei oireita - 5 = koko ajan), vakavuus asteikolla 0 - 5 (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin) ja ahdistus asteikolla 0 - 5 (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Kunkin oireen rasituspisteet voivat vaihdella 0:sta (ei rasitusta) 4:ään (suurin oireiden esiintymistiheys, vakavuus ja ahdistus). MAS-HF-pisteet lasketaan yhteen välillä 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MindWare Mobile -impedanssikardiografia (mallinumero 50-2303-00), jota käytettiin mittaamaan osallistujan sydämen toimintaa sydämen minuuttitilavuusparametrilla. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys), jota käytettiin havaitsemaan ja määrittämään 8-iso-PGF2a-isoprostaani seerumissa oksidatiivisen stressin heijastamiseksi. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta tämän kokeen artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset C-vitamiinia 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa