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Intervenção de Suplementação de Vitamina C

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervenção de Suplementação de Vitamina C para Pacientes com Insuficiência Cardíaca - Um Estudo Piloto

Este estudo é para testar uma intervenção de suplementação de vitamina C simples e de baixo custo, ou seja, comparando placebo a 500 mg/dia de vitamina C e 1 grama/dia de vitamina C diariamente para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da suplementação de vitamina C e efeitos sobre a vitamina sérica nível C, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), carga de sintomas, estresse oxidativo e função cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo abordará a viabilidade na perspectiva de ser capaz de: a) detectar diferenças significativas no nível sérico de vitamina C após a suplementação (3 meses) entre os grupos de intervenção e o grupo controle, b) detectar diferenças significativas na qualidade relacionada à saúde de vida (QVRS), carga de sintomas, estresse oxidativo e função cardíaca após suplementação de vitamina C (3 meses) entre os grupos de intervenção e o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes recrutados terão diagnóstico de IC crônica, seja fração de ejeção preservada ou reduzida. O diagnóstico e a etiologia da IC crônica serão confirmados por um cardiologista de IC usando critérios estabelecidos.

Outros critérios:

  • foram submetidos a avaliação de IC e otimização da terapia médica,
  • suplementação de vitamina C <500 mg/dia
  • não foram encaminhados para transplante cardíaco,
  • capaz de ler e falar inglês,
  • > 1 mês a partir de qualquer internação hospitalar

Critério de exclusão:

  • história de cálculos renais ou doença renal (creatinina sérica >1,5,
  • história de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a capacidade de seguir as instruções do protocolo
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção 1
Vitamina C 500 mg diariamente por 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 500mg
Comprimido de 500 mg tomado por via oral com uma refeição por dia
Outros nomes:
  • Ácido L-ascórbico
EXPERIMENTAL: Intervenção 2
Vitamina C 1000 mg por dia durante 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 1000mg
Comprimido de 1000 mg por via oral com uma refeição por dia
Outros nomes:
  • Ácido L-ascórbico
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Comprimidos de placebo tomados diariamente durante 3 meses
Outro: Placebo
1 comprimido tomado por via oral com uma refeição por dia
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de vitamina C na linha de base
Prazo: Linha de base
O ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) usado para detectar e quantificar a vitamina C no soro
Linha de base
Nível sérico de vitamina C no mês 3
Prazo: Mês 3
O ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) usado para detectar e quantificar a vitamina C no soro
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). O MLHFQ é um resultado relatado pelo paciente para medir as percepções do paciente sobre a influência da insuficiência cardíaca nos aspectos físicos e emocionais da vida. O questionário possui 21 itens para avaliar o impacto dos sintomas físicos frequentes da insuficiência cardíaca e os efeitos da insuficiência cardíaca nas funções físicas e emocionais. A escala de resposta para todos os 21 itens do MLHFQ é baseada em 6 pontos (de 0 a 5). As pontuações são somadas em um intervalo de 0 a 105, em que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição
Pontuação total MSAS-HF
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
A carga de sintomas é medida usando itens da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial-Insuficiência Cardíaca (MSAS-HF). O MSAS-HF é um questionário de 8 itens para medir os sintomas de IC experimentados por pacientes com IC. Os pacientes serão questionados primeiro se o sintoma esteve presente durante os 7 dias anteriores. Se presentes, três características de cada sintoma serão avaliadas: frequência do sintoma, gravidade do sintoma e grau de angústia do sintoma. A frequência é avaliada em uma escala de 0 a 5 (1 = nenhum sintoma a 5 = o tempo todo), a gravidade avaliada em uma escala de 0 a 5 (0 = nada a 5 = extremamente) e o sofrimento classificado em uma escala de 0 a 5 (0=nada a 5=extremamente). A pontuação de sobrecarga para cada sintoma pode variar de 0 (sem sobrecarga) a 4 (maior frequência, gravidade e sofrimento dos sintomas). As pontuações totais do MAS-HF são somadas em uma faixa de 0-180, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição
Função Cardíaca
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
O cardiógrafo de impedância MindWare Mobile (número do modelo 50-2303-00) usado para medir a função cardíaca do participante usando o parâmetro de débito cardíaco. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição
Estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
O ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) usado para detectar e quantificar 8-iso-PGF2a isoprostano no soro para refletir o estresse oxidativo. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigadores

  • Investigador principal: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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